Pathologies coronaires: données rassurantes sur la mortalité après pose de dispositifs recouverts de paclitaxel

Publié le jeudi 26 mars 2020
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WASHINGTON, 24 mars 2020 (APMnews) - L’utilisation de ballonnets recouverts de paclitaxel dans le traitement de la maladie coronaire n’est pas associée à un risque accru de mortalité, une baisse de celle-ci étant même rapportée à 3 ans, selon une méta-analyse allemande parue dans le Journal of the American College of Cardiology (JACC).

Cette analyse a été menée car une méta-analyse publiée en décembre 2018, évaluant les dispositifs médicaux au paclitaxel utilisés dans les artères fémorales et/ou poplitées, a conclu à une surmortalité à 2 ans et au-delà associée à ces dispositifs.

Des mesures de précautions temporaires, visant à limiter l'utilisation de ces produits, ont été prises aussi bien par la Food and Drug Administration (FDA) que par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en attendant les résultats d'investigations en cours pour confirmer la sécurité de ces produits. En octobre 2019, une large étude allemande en vie réelle était rassurante et ne montrait pas d'excès de mortalité associé à ces dispositifs en traitement des artériopathies périphériques, rappelle-t-on.

Dans une méta-analyse, Bruno Scheller du Saarland University Hospital à Homburg (Allemagne) et ses collègues se sont intéressés à ces dispositifs dans la maladie coronaire. Ils ont étudié les données disponibles dans des essais contrôlés et randomisés sur la survie après une intervention coronaire à l’aide de ballonnets recouverts de paclitaxel.

Les auteurs ont sélectionné les essais contrôlés et randomisés qui comparaient une intervention coronarienne percutanée à l’aide d’un ballonnet recouvert de paclitaxel à d’autres méthodes (angioplastie conventionnelle par ballonnet, implantation de stents métalliques nus et/ou de stents libérant un médicament).

Ces interventions étaient réalisées chez des patients présentant un syndrome coronaire aigu, un angor stable, une resténose intrastent ou une maladie des petits vaisseaux.Au total, 4.590 patients (suivis au minimum pendant 6 à 12 mois) issus des 26 études ont été inclus dans cette méta-analyse.

Parmi eux, 2.322 avaient été randomisés pour recevoir un traitement à l’aide d’un ballonnet recouvert de paclitaxel et 2.268 un traitement alternatif.

Plusieurs dispositifs étaient employés dans ces études, notamment le ballonnet recouvert de paclitaxel et d’iopromide SeQuent Please* ou son successeur le SeQuent Please Neo* de B. Braun (le plus fréquemment employé) ; deux études ont eu recours au Pantera Lux* (Biotronik). Concernant les méthodes alternatives, les plus fréquemment employées étaient les stents délivrant de l’évérolimus, suivi de ceux délivrant du paclitaxel, du sirolimus et du zotarolimus. L’indication du traitement la plus fréquente était la resténose intra-stent.

Après 6 à 12 mois, aucune différence significative n’était retrouvée sur la mortalité toutes causes.

A 2 ans, le risque de décès était toujours similaire dans les 2 groupes.

Une baisse significative de la mortalité

A 3 ans, parmi 1.775 patients issus de 9 essais randomisés, le risque de mortalité toutes causes était diminué de 27% dans le groupe "ballonnets recouverts de paclitaxel", en comparaison des groupes alternatifs, et cette différence était statistiquement significative.

Concernant la mortalité cardiaque, elle restait semblable après un et deux ans de suivi. A 3 ans, une réduction statistiquement significative de 47% était notée avec les ballonnets recouverts de paclitaxel.

Une analyse en sous-groupes a montré une diminution significative de la mortalité toutes causes de 59% et de la mortalité cardiaque de 57%, un an seulement après intervention, comparé aux ballonnets non recouverts.

Les auteurs précisent que les bénéfices observés sur la mortalité à 3 ans étaient particulièrement évidents dans les études qui analysaient le traitement de nouvelles lésions coronaires.

Ces données sont rassurantes quant à la sécurité d’emploi des ballonnets recouverts de paclitaxel dans la maladie coronaire, concluent-ils.

Source: APMnews

Mots clés: Coronaire Coronaire , Interventionnel Interventionnel

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