Les femmes toujours insuffisamment représentées dans les essais cliniques en cardiologie
WASHINGTON, 14 mars 2017 (APMnews) - Les femmes restent toujours insuffisamment représentées dans les essais cliniques en cardiologie, montre une analyse des premières données sur des essais récents fournies aux autorités américaines, qui est publiée dans le JAMA Internal Medicine.
Une loi de 2012, le FDA Safety & Innovation Act, a imposé à l'agence américaine de faire un rapport sur la diversité (en termes de sexe, d'origine ethnique et d'âge) dans les essais cliniques, car l'efficacité et la sécurité des médicaments peut varier selon les sous-groupes de patients. A cette fin, la Food and Drug Administration a mis en place le Drug Trials Snapshots Program, dans lequel les laboratoires mettent en ligne ces données sur la diversité dans les essais, après l'approbation d'une nouvelle molécule.
Comme le domaine cardiovasculaire est connu pour inclure insuffisamment de femmes dans les essais, John Whyte et ses collègues de la FDA se sont spécifiquement intéressés à cette question. Ils ont regardé les données mises en ligne durant cette première année du Drug Trials Snapshots Program, pour la cardio.
Les données de diversité de 9 essais cliniques pivots pour des molécules en cardiologie ont été mises en ligne. Les chercheurs ont constaté que les femmes ne représentaient toujours que 35% des personnes incluses dans ces études.
Il y avait des variations. Ainsi, la proportion maximale de femmes incluses était 80%, dans un essai dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Mais cela correspond à la proportion de femmes parmi les patients souffrant d'HTAP.
Pour les autres pathologies, la plus mauvaise proportion concernait un essai sur sacubitril/valsartan (Entresto*, Novartis) dans l'insuffisance cardiaque qui avait inclus seulement 22% de femmes, alors que la proportion de femmes parmi les personnes souffrant de cette maladie est de 53%.
Le meilleur résultat (hors HTAP) concernait un essai sur l'hypocholestérolémiant anti-PCSK9 évolocumab (Repatha*, Amgen) qui comprenait 50% de femmes (pour une proportion de 58% dans la population concernée).
Globalement, en termes d'efficacité les 9 essais n'ont pas montré de différence entre les femmes et les hommes. Mais sur la sécurité, des différences sont apparues dans 2 essais (il y avait plus de saignements dans des essais sur respectivement le cangrelor et l'édoxaban), ce qui confirme l'importance de la diversité des personnes incluses pour pouvoir identifier ces différences.
(JAMA Internal Medicine, publication en ligne du 13 mars)
0 commentaire — Identifiez-vous pour laisser un commentaire