Les cardiologues vont bientôt pouvoir prescrire la dapagliflozine

Mis à jour le jeudi 10 décembre 2020
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APM news

PARIS, 30 novembre 2020 (APMnews) - Les cardiologues devraient bientôt pouvoir prescrire l'antidiabétique oral dapagliflozine (Forxiga*), à la suite de l'obtention d'une extension d'AMM en traitement de l'insuffisance cardiaque, a-t-on appris lors d'une conférence de presse d'AstraZeneca vendredi.

Actuellement, l'inhibiteur du SGLT2 est remboursé dans le traitement du diabète de type 2 en association à la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant et en trithérapie avec metformine et sulfamide ou metformine et insuline.

AstraZeneca a indiqué lors de la conférence de presse que la note d'amélioration du service médical rendu (ASMR), qui était de V, avait été relevée à IV (mineure) par la Haute autorité de santé (HAS).

Après l'obtention d'une extension d'autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne dans le traitement de l'insuffisance cardiaque à fraction d’éjection réduite, obtenue au début du mois de novembre (cf dépêche du 05/11/2020 à 12:16), "le dossier de demande de remboursement a été déposé", a rapporté David Rosenbaum, directeur médical cardiovasculaire, rénal et métabolisme d'AstraZeneca France.

Par ailleurs, alors qu'actuellement la prescription initiale annuelle de ce médicament est réservée aux spécialistes en endocrinologie, diabète et maladies métaboliques ou en médecine interne, cet élargissement de l'AMM à une pathologie cardiaque va permettre aux cardiologues de la prescrire également.

L'élargissement des prescripteurs devrait être obtenu "dans les jours qui viennent", a-t-il indiqué.

Mais tant que le remboursement n'aura pas été obtenu pour le traitement de l'insuffisance cardiaque, seuls les insuffisants cardiaques qui sont déjà diabétiques pourront être remboursés.

Lors de cette conférence de presse, le Pr Nicolas Lamblin du CHU de Lille a rappelé que le diabète augmentait le risque d'insuffisance cardiaque.
Mais tous les traitements antidiabétiques n'ont pas un effet favorable sur le risque de cette pathologie cardiaque, a-t-il souligné.

Les thiazolidinediones augmentent le risque d'insuffisance cardiaque, d'autres ont un effet neutre et les inhibiteurs du SGLT2 diminuent le risque. Ainsi, l'effet sur l'insuffisance cardiaque n'est pas corrélé à l'effet hypoglycémiant.

Etude DAPA-HF

C'est en raison de leur effet spécifique sur le risque d'insuffisance cardiaque par rapport aux autres classes d'antidiabétiques que l'idée a germé d'évaluer les inhibiteurs du SGLT2 en traitement de l'insuffisance cardiaque, indépendamment de la présence d'un diabète.

Nicolas Lamblin a souligné que l'étude DAPA-HF avec la dapagliflozine avait été initiée par des chercheurs. Dans un deuxième temps elle a été proposée à AstraZeneca, qui l'a financée.

Dans cette étude qui a inclus 4.744 patients présentant une insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche, présentée il y a un peu plus d'un an (cf dépêche du 02/09/2019 à 09:31), le risque de décès cardiovasculaire ou d’aggravation de l'insuffisance cardiaque a été diminué de 26%, et l'ampleur du bénéfice était similaire que les patients soient diabétiques ou non, a rappelé le spécialiste.

Il a rappelé que selon cette étude le nombre de patients à traiter pour avoir un bénéfice était de 21, ce qui est "assez faible". C'est "supérieur aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion" dans les études anciennes sur ces médicaments, et "au même niveau que l'association sacubitril-valsartan [Entresto*, Novartis] ou la resynchronisation cardiaque".

La sécurité de ce traitement était "assez remarquable", a-t-il affirmé en notant l'absence de surrisque de fracture, d'amputation ou de gangrène de Fournier.

Il a également souligné le fait que les résultats de DAPA-HF étaient "concordants" avec ceux de l'essai EMPEROR-Reduced avec un autre inhibiteur du SGLT2, l'empagliflozine (Jardiance*, Boehringer Ingelheim).

Le Dr Serge Kownator du Centre cardiologique et vasculaire de Lorraine à Thionville a rappelé que "30 à 50%" des insuffisants cardiaques ont un diabète. Ainsi, sans attendre le remboursement de la nouvelle indication, une partie des patients peuvent quand même se voir prescrire Forxiga* s'ils ont une insuffisance cardiaque.

Il a estimé que quand le remboursement sera acquis, "plus de 80% des patients présentant une insuffisance cardiaque à fraction d'éjection diminuée seront éligibles à la dapagliflozine", la limite étant l'insuffisance rénale sévère.

"La population cible est importante" et il estime que le médicament peut être "envisagé en add-on du traitement optimal" de cette maladie.
L'ajout de l'inhibiteur du SGLT2 pouvant être envisagé "assez tôt" dans l'évolution de la maladie, a estimé de son côté Nicolas Lamblin, en ajoutant qu'il peut être associé à sacubitril-valsartan.

Par ailleurs, interrogé par APMnews sur l'intérêt potentiel des inhibiteurs du SGLT2 dans l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée, David Rosenbaum a indiqué que l'étude DELIVER était en cours, avec des résultats espérés "pour les congrès ESC 21 ou ACC 22".

Source: APMNews

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