Le SMR (Service Médical Rendu) de l’Anticoagulant Oral Direct Pradaxa® (dabigatran) est rétabli à un niveau important par la CT (Commission de la Transparence)

La réévaluation du SMR repose sur différents points

La Commission s’est appuyée sur les éléments de réponse apportés par Boehringer Ingelheim :

• La mise à disposition d'un agent de neutralisation spécifique de l’effet anticoagulant du dabigatran : Praxbind® (idarucizumab)
• Les conclusions de la procédure réalisée par l’EMA (LEG 43) visant à répondre à la question sur la possibilité et la nécessité d’une surveillance biologique des taux plasmatiques de dabigatran clôturée en janvier 2016

Parmi ses principales conclusions, le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) a estimé que le rapport bénéfice/risque de Pradaxa® était positif et que le suivi biologique de routine n’était pas recommandé.

• La cohérence et la validité des résultats de l’étude RELY assurées par les résultats des études en vie réelle y compris françaises
• Le recul de commercialisation et le suivi en vie réelle des questions des données de pharmacovigilance y compris sur l’Infarctus du Myocarde.
• Dans l’attente de la réévaluation de l’ensemble de la classe des anticoagulants oraux disponibles, cette évaluation doit être considérée comme provisoire.

À propos du dabigatran étexilate (Pradaxa®)

L’expérience clinique sur le dabigatran correspond à plus de 5 millions de patients-années dans toutes les indications autorisées dans le monde. Le dabigatran est commercialisé depuis plus de 7 ans et est autorisé dans plus de 100 pays.

Les indications actuellement autorisées pour le dabigatran sont les suivantes :

• Prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale (FA) non valvulaire et présentant au moins un facteur de risque d’AVC tels que : antécédents d’AVC ou d’accident ischémique transitoire ; âge ≥ 75 ans; insuffisance cardiaque (classe NYHA ≥ II) ; diabète ; hypertension artérielle.
• Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients ayant bénéficié d’une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
• Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP) et prévention des récidives de TVP et d’EP chez l’adulte**.

^{** Pradaxa® est non remboursé dans cette indication}

Le dabigatran, inhibiteur direct de la thrombine (IDT), a été le premier médicament largement autorisé d’une nouvelle génération d’anticoagulants oraux directs, destiné à répondre à un besoin médical largement non satisfait dans la prévention et le traitement des maladies thrombo-emboliques aiguës et chroniques. Les inhibiteurs directs de la thrombine exercent de puissants effets antithrombotiques en bloquant spécifiquement l’activité de la thrombine, l’enzyme centrale dans le processus responsable de la formation du caillot (thrombus). Les inhibiteurs directs de la thrombine exercent de puissants effets antithrombotiques en bloquant spécifiquement l’activité de la thrombine, l’enzyme centrale dans le processus responsable de la formation du caillot (thrombus). À la différence des antivitamines K, qui agissent de façon variable par l’intermédiaire de différents facteurs de la coagulation, le dabigatran procure une anticoagulation efficace, prévisible et reproductible, avec un faible risque d’interactions médicamenteuses et aucune interaction alimentaire, sans nécessité d’une surveillance systématique de la coagulation ou d’une adaptation obligatoire de la posologie.

Le dabigatran est le seul Anticoagulant Oral Direct disposant d’un agent de réversion spécifique autorisé. Praxbind® (idarucizumab) est autorisé dans l’Union européenne et aux États-Unis chez les patients adultes traités par Pradaxa® et nécessitant une réversion rapide de ses effets anticoagulants avant des procédures urgentes/une intervention chirurgicale en urgence ou en cas de saignements menaçant le pronostic vital ou incontrôlés.

À propos de Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Basée à Ingelheim, en Allemagne, Boehringer Ingelheim emploie 50 000 collaborateurs dans le monde. Depuis 1885, notre entreprise indépendante, à capitaux privés, s’est engagée dans la R&D, la fabrication et la commercialisation de nouveaux traitements d’intérêt thérapeutique majeur, à usage humain et vétérinaire.

Partager des valeurs de responsabilité sociale fait partie intégrante de la culture d’entreprise. Etre engagé mondialement dans des projets sociétaux comme celui de « Making More Health », rester attentif à ses collaborateurs, sont les engagements de Boehringer Ingelheim. Respect et égalité des chances, juste équilibre entre vie professionnelle et vie privée sont le socle d’une coopération mutuelle. Environnement et développement durable sont toujours au coeur des engagements de l’entreprise.

En 2015, Boehringer Ingelheim a enregistré un chiffre d’affaires net de 14,8 milliards d’euros et a consacré 20,3 % du chiffre d’affaires net à la R&D.

Source : Boehringer Ingelgheim - www.boehringer-ingelheim.com.