L'ANSM maintient une recommandation d'utilisation restreinte des dispositifs au paclitaxel dans l'Aomi

Une méta-analyse publiée en décembre 2018, évaluant les dispositifs médicaux au paclitaxel utilisés dans les artères fémorales et/ou poplitées, avait conclu à une surmortalité à 2 ans et au-delà associée à ces dispositifs.

Des mesures de précautions temporaires, visant à limiter l'utilisation de ces produits, ont été prises aussi bien par la Food and Drug Administration (FDA) américaine que par l'ANSM, en attendant les résultats d'investigations en cours pour confirmer la sécurité de ces produits (cf dépêche du 19/03/2019 et dépêche du 28/05/2019). Depuis, plusieurs études se sont montrées rassurantes quant à ces dispositifs dans le traitement des artériopathies périphériques, note-t-on.

Une réunion d'échange a eu lieu le 3 mars, avec les représentants des patients, des professionnels de santé et les autorités de santé, qui a permis de dresser un état des lieux des données disponibles et d'exposer les actions entreprises par l'ANSM.

Les recommandations de l'ANSM de 2019 ont été confirmées lors de cette réunion. Ces recommandations "visent à réserver les ballons et les stents au paclitaxel aux seuls patients chez lesquels les bénéfices attendus sont supérieurs au risque potentiel à moyen terme de surmortalité lié à ce traitement".

Ainsi, "le recours aux ballons ou aux stents au paclitaxel reste possible mais est à réserver aux patients les plus sévères qui présentent un risque élevé de resténose et pour lesquels le praticien estime que les bénéfices d’utilisation d'un produit enrobé de paclitaxel sont supérieurs au risque possible de surmortalité à moyen terme soulevé par [la] méta-analyse publiée fin 2018".

"Dans tous les cas, le patient doit être informé des bénéfices et des risques liés à chaque dispositif et surtout être associé à la prise de décision", souligne l'agence.

Maintenir une surveillance des patients

Elle recommande également de maintenir une surveillance des patients traités avec des ballons recouverts et des stents à élution de paclitaxel. "En l’absence de donnée sur l’origine du risque de surmortalité suggéré par la méta-analyse et dans l’attente de données complémentaires, cette surveillance doit se focaliser particulièrement sur un suivi cardiovasculaire."

Il est préconisé en outre de veiller à ce que les patients reçoivent un traitement médical optimal pour la prévention de la morbidité et mortalité cardiovasculaires selon les recommandations en vigueur des sociétés savantes, incluant des conseils d’adaptation du mode de vie visant la lutte contre la sédentarité par la pratique d’une activité physique régulière, le contrôle du poids avec notamment une alimentation équilibrée et le sevrage tabagique.

Patients et professionnels de santé assurant leur suivi doivent être informés de la nature des dispositifs utilisés au cours des interventions.

Les fabricants de ces dispositifs se sont engagés à compléter les données des essais cliniques inclus dans la méta-analyse de Katsanos à l’origine du signal. D’autres études sont par ailleurs en attente de publication, rappelle l'ANSM.

L'agence précise par ailleurs les actions qu'elle a entreprises:

• demande auprès des fabricants de ces dispositifs médicaux au paclitaxel d’inclure dans leurs notices une information sur ce risque et de prolonger le suivi des patients inclus dans les essais cliniques terminés, en cours ou à venir
• prise en compte des recommandations de l’ANSM dans les indications retenues dans les avis rendus par la HAS (Haute autorité de santé) et pour l’inscription des dispositifs au paclitaxel sur la liste des produits et prestations remboursables (LPP)
• échanges avec des professionnels de santé concernés sur l’évolution des pratiques depuis les recommandations de mai 2019 et sur l’intérêt de ces dispositifs en cas de risque élevé de resténose dans certaines indications
• suivi de l’utilisation de ces dispositifs en France, en collaboration avec le groupement d'intérêt scientifique (GIS) Epi-Phare
• échanges au niveau européen pour partager les différentes actions mises en oeuvre.

Tout incident ou risque d'incident grave consécutif au traitement des Aomi avec un de ces dispositifs médicaux est soumis à déclaration obligatoire sans délai, sur www.signalement-sante.gouv.fr ou par e-mail à l’adresse materiovigilance@ansm.sante.fr.

Le point d’information de l'ANSM

Source : APMnews

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