Hépatite C: l'ANSM renforce la mise en garde sur la co-administration de sofosbuvir et d'amiodarone

Publié le vendredi 21 février 2020
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APM news

SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis), 20 février 2020 (APMnews) - Dans un point d'information diffusé mercredi, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a recommandé une surveillance renforcée des patients traités par l'anti-VHC sofosbuvir et l'anti-arythmique amiodarone, y compris plusieurs mois après l'arrêt de la prise de ce dernier.

Cette communication fait suite à la réunion de janvier du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui a revu l'ensemble des cas de bradyarythmie rapportés lors de la co-administration de l'amiodarone et d'un antiviral contenant du sofosbuvir.

Quatre médicaments de Gilead sont concernés: Sovaldi (sofosbuvir)*, Epclusa* (sofosbuvir + velpatasvir), Vosevi* (sofosbuvir + velpatasvir + voxilaprévir) et Harvoni* (sofosbuvir + lédipasvir).

La concomitance de ces deux substance actives fait l'objet d'une surveillance renforcée depuis 2015. Le PRAC avait recommandé d'en éviter la co-prescription et l'ANSM a adressé une lettre aux professionnels de santé pour alerter sur le risque de bradycardie sévère et de troubles de la conduction qui y sont associés.

L'amiodarone ne doit aujourd'hui être utilisée chez les patients traités par sofosbuvir qu'en cas d'intolérance ou de contre-indication aux autres traitements antiarythmiques et une surveillance adaptée doit être mise en place dans le cas où le recours à l'association est inévitable.

Dans son point d'information, l'ANSM recommande dorénavant une surveillance continue en milieu hospitalier pendant 48 heures après le début de la co-administration pour tous les patients, et non plus seulement les patients à haut risque de bradyarythmie. Une surveillance journalière de la fréquence cardiaque du patient est ensuite nécessaire pendant au moins les deux premières semaines de traitement.

L'ANSM a aussi constaté à partir de certains cas la "longue demi-vie de l'amiodarone" et l'existence d'un risque y compris après l'arrêt de l'amiodarone. "Une surveillance cardiaque identique à celle décrite ci-dessus doit être également mise en place chez les patients qui ont arrêté l’amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement contenant du sofosbuvir", écrit l'agence sanitaire.

L'ANSM prévient enfin que tous les patients infectés par l'hépatite C recevant une spécialité contenant du sofosbuvir et traités de manière concomitante ou récente par amiodarone doivent être avertis des symptômes de bradycardie et de troubles de la conduction et être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence s'ils ressentent ces symptômes.

Source: APMnews

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Mots clés: Médicament Médicament

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