Dispositifs au paclitaxel dans l'artériopathie périphérique: nouvelles données rassurantes d'un essai randomisé

Une méta-analyse publiée fin 2018 avait sonné l'alarme en identifiant un risque accru de décès avec les ballonnets et stents recouverts de paclitaxel utilisés dans le traitement de l'artériopathie périphérique, à 2 ans et au-delà, ce qui avait entraîné un appel à la prudence des autorités sanitaires, aux Etats-Unis comme en France, et des mesures de précaution (cf dépêche du 13/05/2020 à 16:21).

D'autres méta-analyses menées depuis ont abouti à des conclusions divergentes, et les études observationnelles n'ont pas retrouvé ce signal, soulignent Joakim Nordanstig de l'université de Göteborg (Suède) et ses collègues. Aucun essai randomisé publié précédemment n'était en outre conçu pour examiner la sécurité à long terme de ces dispositifs, et aucun mécanisme plausible de cet excès de mortalité n'a été identifié, notent-ils.

La publication de la méta-analyse le 6 décembre 2018 avait entraîné la suspension d'un essai randomisé en cours, SWEDEPAD, comparant ces dispositifs endovasculaires recouverts de paclitaxel à des dispositifs endovasculaires sans paclitaxel, dans l'artériopathie périphérique.

Le comité de surveillance de l'étude a décidé de réaliser une analyse intermédiaire non planifiée au départ de cette étude, sur le critère de la mortalité de toute cause -qui n'était pas l'objectif principal de l'étude.

Au total, 2.289 patients ont été randomisés en ouvert entre un traitement par dispositifs recouverts de paclitaxel et dispositifs non recouverts de paclitaxel. Ils étaient stratifiés selon la sévérité de leur maladie: 1.480 patients avaient une ischémie critique chronique de membre et 809 une claudication intermittente.

Le suivi a duré jusqu'à 4 ans, et le suivi moyen était de 2,49 ans. Il y a eu 574 décès, avec un taux de décès de 25,5% dans le groupe ayant reçu les dispositifs au paclitaxel contre 24,6% dans le groupe ayant reçu les dispositifs sans paclitaxel, sans différence statistiquement significative.

La mortalité de toute cause à 1 an était respectivement de 10,2% contre 9,9%.

Sur l'ensemble du suivi, le taux de mortalité parmi les patients avec ischémie critique chronique du membre était de 33,4% contre 33,1%, et parmi les patients avec une claudication intermittente de 10,9% contre 9,4%, sans différence statistiquement significative à chaque fois.

Aucune divergence des courbes de mortalité en fonction du temps n'était observée, soulignent les auteurs, notant que la durée totale du suivi dans leur étude (jusqu'à 4 ans) est plus longue que dans la plupart des autres essais sur le sujet.

"Etant donné que cette analyse intermédiaire ne montre pas d'incidence significativement plus élevée de décès résultant de l'utilisation de dispositifs recouverts de paclitaxel que de l'utilisation de dispositifs non recouverts, nous pensons que cela reste équilibré, et le recrutement a récemment repris, avec l'enrôlement de patients aussi bien dans la cohorte avec ischémie critique chronique de membre que dans la cohorte avec claudication intermittente", indiquent les auteurs.

(NEJM, publication en ligne du 9 décembre)

Source: APMnews