Dispositifs au paclitaxel dans l'Aomi : mortalité similaire, voire plus faible, à 1 an

Publié le lundi 2 mars 2020
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WASHINGTON, 28 février 2020 (APMnews) - Les ballonnets et stents au paclitaxel utilisés dans le traitement de l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs (Aomi) sont associés à une mortalité à 1 an similaire, voire inférieure, à celle des ballonnets et stents sans paclitaxel, selon une étude américaine en vie réelle publiée dans Circulation: Cardiovascular Interventions.

Une méta-analyse publiée en décembre 2018 évaluant les dispositifs médicaux au paclitaxel utilisés dans les artères fémorales et/ou poplitées a conclu à une surmortalité à 2 ans et au-delà associée à ces dispositifs. La Food and Drug Administration (FDA), tout comme l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ont recommandé aux professionnels de santé d'utiliser les alternatives à ces dispositifs.

Depuis, des études en vie réelle n'ont pas retrouvé cet effet sur la mortalité, notamment une étude allemande menée à partir des données du système d'assurance maladie BARMER et une étude américaine sur les bénéficiaires du système Medicare, qui n'ont pas trouvé d'excès de mortalité chez les patients ayant reçu des dispositifs au paclitaxel.

Daniel Bertges de l'University of Vermont Medical Center à Burlington et ses collègues ont examiné la mortalité chez les patients ayant une claudication intermittente ou une ischémie critique menaçante des membres inférieurs chronique, traités dans le cadre d'un registre de la Vascular Quality Initiatives (VQI), une agence de la Society for Vascular Surgery.

Ils ont comparé 3 groupes de patients: 2.104 patients ayant reçu une angioplastie par ballonnet non recouvert comparés à 3.543 patients traités avec un ballonnet recouvert de paclitaxel; 2.045 patients ayant reçu des stents métalliques nus comparés à 684 patients ayant reçu des stents libérant le paclitaxel; l'ensemble des patients ayant reçu des dispositifs au paclitaxel comparés à l'ensemble des patients ayant reçu des dispositifs sans paclitaxel.

Des analyses avec un appariement entre les groupes en fonction d'un score de propension ont été réalisées pour la mortalité.

Celle-ci s'est avérée similaire après angioplastie par ballonnet non recouvert et ballonnet recouvert de paclitaxel (12,6% contre 9,6%), ainsi qu'après angioplastie avec stent nu et stent libérant le paclitaxel (9,8% contre 8,8%).

La mortalité chez l'ensemble des patients ayant reçu un dispositif au paclitaxel (ballonnet ou stent) était significativement plus basse que chez ceux ayant reçu des dispositifs sans paclitaxel (8,5% contre 11,5%), le risque relatif étant réduit significativement de 18%.

La différence de mortalité était observée pour les cas de claudication intermittente (1,6% contre 4,4%), tandis qu'elle n'était pas significativement différente dans les cas d'ischémie critique menaçante des membres inférieurs chronique (12,8% contre 15,5%).

Les auteurs soulignent que bien que dans leur étude la mortalité ait été évaluée à 1 an, au lieu de 2 ans et 5 ans dans la méta-analyse de décembre 2018, leur analyse combinée des angioplasties par ballonnet et stents au paclitaxel "révèle un avantage en termes de survie chez les patients recevant un dispositif au paclitaxel par rapport aux dispositifs sans paclitaxel" après appariement en fonction d'un score de propension.

Ils notent également que les taux de mortalité dans leur étude sont plus élevés que dans la méta-analyse, probablement du fait d'un nombre plus élevé d'ischémies critiques menaçantes des membres inférieurs chroniques dans leur registre. Des analyses supplémentaires après un suivi plus long sont prévues pour évaluer la mortalité à plus long terme, indiquent-ils.

Source: APMnews

Mots clés: Médicament Médicament

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