Chirurgie valvulaire: résultats mitigés de 2 dispositifs de protection embolique cérébrale

Publié le mercredi 29 mars 2017

WASHINGTON, 27 mars 2017 (APMnews) - Deux dispositifs médicaux de protection embolique cérébrale au cours de la chirurgie de remplacement de valve aortique n'ont pas réussi à démontrer une baisse des infarctus cérébraux, mais semblent affecter la taille de ces infarctus et réduire le délirium après l'intervention, dans une étude présentée la semaine dernière au congrès de l'American College of Cardiology (ACC) à Washington.

Embol-X* (Edwards Lifesciences) et CardioGard* (CardioGard Medical Ltd) sont 2 dispositifs de protection embolique cérébrale, autorisés notamment par la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Ils sont destinés à capturer les débris qui se détachent des parois artérielles au cours de la procédure de chirurgie valvulaire et risquent, en étant transportés dans la circulation sanguine, de migrer vers le cerveau et bloquer les vaisseaux cérébraux, provoquant ainsi des infarctus cérébraux. Embol-X* est un filtre intra-aortique retenant ces débris, et CardioGard* est une canule avec un mécanisme de succion enlevant les débris et les bulles d'air du sang passant dans la circulation extracorporelle lors de la chirurgie.

La capacité de ces dispositifs à capturer les débris a été montrée, mais leur efficacité en termes de prévention d'évènements cliniques n'avait pas encore été évaluée.

Michael Mack du Baylor Health Care System (Dallas) a présenté en session de late-breaking clinical trials les résultats d'une étude comparant ces deux dispositifs à un groupe contrôle recevant la chirurgie valvulaire classique. L'essai a cependant été arrêté précocement lors d'une analyse intermédiaire en raison d'une puissance jugée insuffisante pour atteindre le critère primaire d'évaluation.

Les résultats obtenus portent sur 383 patients recevant une chirurgie de remplacement de valve aortique, randomisés entre le recours à Embol-X*, CardioGard*, et aucun dispositif particulier (groupe contrôle) au cours de la chirurgie.

Le critère primaire d'efficacité était l'absence d'infarctus cérébral clinique ou à l'IRM 7 jours après l'intervention. Le taux de patients n'ayant pas d'infarctus cérébral à ce terme n'était pas significativement différent entre les groupes CardioGard* (32,7%) et contrôle (34,8%), ni entre les groupes Embol-X* (27,1%) et contrôle (34,8%). Il n'y avait pas de différence significative sur les accidents vasculaires cérébraux (AVC) cliniques.

Toutefois, la taille des infarctus apparaissait moindre sous CardioGard* (178,5 mm3 en moyenne) que dans le groupe contrôle (476,4 mm3), et un peu moindre sous Embol-X* (321,3 mm3) que dans le groupe contrôle (484,4 mm3), mais les différences n'étaient pas statistiquement significatives.

Mais, sous CardioGard*, significativement moins de patients présentaient un delirium à J7 que dans le groupe contrôle (6% contre 15%), et la même tendance était observée avec Embol-X* (7,5% contre 15%), sans atteindre la significativité statistique.

En outre, une amélioration du déclin neurocognitif à 90 jours a été observée dans le groupe Embol-X* par rapport au placebo.

L'association entre résultats cliniques et radiographiques dans cette étude, et l'évolution neurocognitive à long terme est en cours d'investigation, a indiqué l'auteur.

"Il y a des éléments suggestifs d'un possible bénéfice, bien que le critère principal de cet essai n'ait pas été atteint", commente Michael Mack dans un communiqué de l'ACC.

Source : APM International

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