CMUH: pas de changement dans les conditions d'utilisation des AOD

Publié le jeudi 2 avril 2020
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AMSTERDAM, 27 mars 2020 (APMnews) - Le comité des médicaments à usage humain (CMUH) a recommandé de n'apporter aucune modification aux conditions d'utilisation des anticoagulants oraux directs (AOD), a rapporté vendredi l'Agence européenne du médicament (EMA) dans un communiqué.

L'EMA avait commandé en février 2019 une réévaluation des risques de saignements graves avec les AOD chez les patients souffrant d'une fibrillation atriale traités de façon chronique, rappelle-t-on.

Etaient concernés Eliquis* (apixaban, Pfizer/Bristol-Myers Squibb), Pradaxa* (dabigatran, Boehringer Ingelheim) et Xarelto* (rivaroxaban, Bayer).

"L'examen a conclu que le profil des saignements graves observés chez les patients prenant les produits incriminés était similaire à celui observé dans les essais cliniques sur lesquels l'autorisation des médicament était fondée", a expliqué le CMUH.

Il a souligné que les données n'étaient pas "suffisantes" pour tirer des conclusions solides sur la comparaison des trois médicaments.

L'étude a également examiné si l'utilisation des médicaments concernés dans la pratique clinique était conforme à celles autorisées, prenant en compte les contre-indications et les recommandations sur les interactions avec d'autres produits.

L'agence a conclu "qu'aucune modification des informations sur le produit n'était justifiée car les données ne fournissent pas de preuves solides d'un niveau élevé de non-respect des informations sur le produit autorisé".

Sur la question du risque accru connu de saignements chez les patients âgés de plus de 75 ans, le comité d'experts invite les entreprises à "approfondir le sujet" et à rechercher si des modifications des doses recommandées pourraient être bénéfiques.

L'EMA a précisé que l'étude avait été réalisée dans six pays: Danemark, France, Allemagne, Espagne, Pays-Bas et Royaume-Uni.

Bénéfice/risque favorable des médicaments associant méthocarbamol et paracétamol

L'agence a également conduit une réévaluation de l'association méthocarbamol + paracétamol à la demande de l'Allemagne, à la suite d'une demande d'AMM pour un générique d'un princeps commercialisé en Espagne, Robaxisal Compuesto* (Faes), rappelle-t-on.

L'EMA a conclu que les bénéfices continuent de l'emporter sur les risques dans le traitement à court terme des spasmes musculaires douloureux.

Le comité a estimé que le profil de sécurité de chaque ingrédient contenu dans ces produits est "bien connu" et qu'"aucun nouveau problème de sécurité significatif n'a été identifié pour l'association (méthocarbamol à 380 mg et paracétamol à 300 mg) à dose fixe.

Il a cependant précisé que des cas de sécheresse buccale et de diarrhées avaient été signalés et pourraient être causés par le méthocarbamol. Le CMUH a donc recommandé de les inclure comme effets secondaires dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).

Source: APMnews

Mots clés: Médicament Médicament

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