Bioprothèse valvulaire mitrale transcathéter Tendyne* : jusqu'à 15.000 patients pourraient être éligibles en France

Publié le vendredi 29 octobre 2021
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SAINT-ETIENNE, 28 octobre 2021 (APMnews) - Le système de remplacement de valve mitrale par voie transcathéter avec la bioprothèse Tendyne* (Abbott), destiné aux patients présentant un dysfonctionnement de la valve mitrale non éligibles à la chirurgie ni à la réparation de valve mitrale transcathéter, pourrait à terme bénéficier à 10.000 à 15.000 patients par an en France, a-t-on appris jeudi auprès de l'équipe du CHU de Saint-Etienne, qui vient d'implanter son premier patient.

Quelque 500 patients dans le monde (en Australie, aux Etats-Unis et en Europe) ont bénéficié de cette technique, qui se développe depuis 2-3 ans, indique à APMnews le Dr Nathalie Grand, anesthésiste au CHU de Saint-Etienne. En France, une poignée de CHU -les grands centres de chirurgie cardiaque- ont commencé à l'utiliser, comme à Rennes, Lyon, Paris, Dijon et Bordeaux. Moins d'une centaine de patients en ont bénéficié à ce jour, estime-t-elle.

A Saint-Etienne, un patient a été implanté, le seul retenu parmi 10 patients sélectionnés par l'équipe multidisciplinaire pour cette procédure, précise à APMnews le Pr Kasra Azarnoush, chef du service de chirurgie cardiaque.

La technique cible dans un premier temps un nombre limité de patients afin de prouver le concept, sur des patients moins fragiles, explique le Pr Azarnoush. "Les indications actuelles sont limitées exprès par le laboratoire, à très peu de patients. Actuellement 5.000 à 10.000 seraient éligibles" à cette technique, estime-t-il.

Mais dans un futur proche, quand le concept sera validé, la population éligible pourra être élargie à des patients un peu plus fragiles sur le plan clinique, entre 10.000 et 15.000 patients par an, évoque-t-il.

"On est pour l'instant en phase d'étude de faisabilité. On inclut des patients non éligibles à la chirurgie [trop âgés, avec beaucoup d'antécédents] et au [système de réparation de valve mitrale transcathéter] Mitraclip* (Abbott)."

Les autres CHU sont en attente de l'inscription au remboursement.

Dans un avis adopté le 8 juin, la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) a estimé que le service attendu (SA) est insuffisant pour l'inscription de Tendyne* sur la liste des produits et prestations et prévue à l’article L165-1 du code de la sécurité sociale, note-t-on.

"La demande de remboursement va être réitérée quand les CHU auront implanté suffisamment de patients et obtenu les résultats à 1 an", fait savoir le Pr Azarnoush. Il faut pour cela plusieurs centaines de patients, mais, selon lui, la demande pourrait aboutir "dans les 3 ans".

En attendant, les CHU financent ces implantations avec notamment le budget alloué à l'innovation. Cette phase d'"étude de faisabilité représente un budget par CHU d'environ 27.000 € hors taxe, 33.000 à 35.000 TTC avec tout ce qu'il faut autour pour permettre de prendre en charge les patients".

Au CHU de Saint-Etienne, un budget a été défini pour implanter environ 5 patients.

"Le processus continue. On espère encore implanter une prothèse d'ici 3 mois", annonce le Pr Azarnoush, insistant sur l'aspect multidisciplinaire de la procédure, impliquant les équipes des services de cardiologie, de chirurgie cardiovasculaire et d'anesthésie-réanimation du CHU.

La bioprothèse, maintenue dans un stent, est implantée par-dessus la valve native, au moyen d'un cathéter, via une petite incision de 3 cm au niveau du thorax, entre les côtes, sans que le coeur soit arrêté et sans circulation extra-corporelle. Elle est maintenue par des tenseurs à la pointe du coeur, explique le Dr Grand. Le dispositif permet "une excellente tension de la prothèse dans l'oreillette gauche, et une quasi-absence de fuite".

"Il y a d'excellents résultats à 1 an et à 2 ans. Les patients vont très bien grâce à cette technique, sinon ils étaient condamnés", souligne-t-elle.

"Cette technique alternative est destinée à devenir une référence nationale en termes de traitement des pathologies des valves mitrales", estime le CHU de Saint-Etienne dans un communiqué.

Source: APMnews

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