Ballonnets et stents au paclitaxel dans l'artériopathie périphérique: l'ANSM recommande d'utiliser les alternatives

Mis à jour le lundi 3 juin 2019
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SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis), 28 mai 2019 (APMnews) - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) recommande aux professionnels de santé d'utiliser les alternatives thérapeutiques aux ballonnets recouverts de paclitaxel et aux stents libérant du paclitaxel dans l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs (Aomi), en attendant les résultats des investigations en cours sur le risque possible de surmortalité avec ces dispositifs médicaux.

Une méta-analyse publiée en décembre 2018 évaluant les dispositifs médicaux au paclitaxel utilisés dans les artères fémorales et/ou poplitées a conclu à une surmortalité à 2 ans associée à ces dispositifs.

L'ANSM avait annoncé en février qu'elle menait des investigations et travaillait avec les autres autorités compétentes européennes et internationales, afin de confirmer ou d'infirmer ce risque. Elle a également réuni un groupe d'experts et auditionné des sociétés savantes en cardiologie, en médecine et chirurgie vasculaires et en radiologie vasculaire interventionnelle.

Les investigations sont toujours en cours, mais en attendant leurs résultats, et à la suite de l'avis des experts, l'agence "considère que le risque possible de surmortalité à long terme doit être pris en compte lors du choix du traitement de l’Aomi".

Dans un courrier adressé le 13 mai aux correspondants locaux de matériovigilance et aux directeurs d'établissement de santé concernés, l'ANSM recommande dès lors, dans le cadre du traitement de l'Aomi, d'"utiliser préférentiellement les options thérapeutiques alternatives aux ballons recouverts de paclitaxel et aux stents à élution de paclitaxel".

Elle préconise de réserver l'utilisation des dispositifs au paclitaxel "aux patients présentant un risque particulièrement élevé de resténose pour lesquels le praticien peut estimer que les bénéfices d’utilisation d'un produit enrobé de paclitaxel sont supérieurs au risque à moyen terme soulevé par la méta-analyse". Le patient devra alors être préalablement informé des avantages et du risque de décès suggéré par la méta-analyse, et être associé à la prise de décision.

Les patients traités avec des dispositifs au paclitaxel doivent continuer à être surveillés, particulièrement sur le plan cardiovasculaire, ajoute l'agence.

La semaine dernière, le comité PCR, organisateur du congrès de cardiologie interventionnelle EuroPCR qui s'est tenu à Paris, a défendu officiellement la poursuite de l'utilisation des ballonnets au paclitaxel, basée sur le jugement clinique, estimant qu'avec l'ensemble des données disponibles actuellement, il n'y avait "pas de preuve solide d'un signal de mortalité" avec ces dispositifs et qui justifierait un changement dans la pratique clinique.

Le point d'information de l'ANSM

Source : APMnews

Mots clés: Interventionnel Interventionnel

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