Aspirine versus rivaroxaban faible dans les syndromes coronaires aigus

Dans le syndrome coronarien aigu, le traitement antithrombotique associe une double anti agrégation plaquettaire durant 1 an : aspirine et un inhibiteur de P2Y12 le clopidogrel ou plus fréquemment le ticagrelor ou le prasugrel. Dans cette situation clinique, lorsque les patients nécessitent une anticoagulation orale, la triple thérapie est la règle. Il a été démontré que lorsque l’on enlève l’aspirine, on diminue le taux de saignement, sans augmenter le risque de thrombose. Cependant ces études n’étaient pas conçues pour explorer l’effet sur les événements thrombotiques par manque de puissance.

GEMINI-ACS-1 est une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, multicentriques avec 321 centres (Amériques, Europe et Asie) incluant des patients ayant fait un SCA. Les patients ont tous eu la bithérapie classique par aspirine et un inhibiteur de P2Y12 dans les 5 jours qui suivent le SCA puis ont été randomisés avec  clopidogrel ou ticagrelor associé au rivaroxaban 2,5 mg x 2 par jour vs aspirine. C’est la première étude de ce type depuis les années 90.

Le critère primaire est le taux de saignement selon 3 définitions : BARC, GUSTO et ISTH. Les patients devant être pontés sont exclus, ainsi que les patients ayant une fibrillation atriale, une clearance < 20ml/min, un antécédent d’AVC hémorragique ou de saignement gastro intestinal dans l’année précédente. De 2015 à 2016, 3 037 patients ont été inclus, avec 1 510 dans le bras rivaroxaban et 1 506 dans le bras aspirine ; 58% d’entre eux ont reçu du ticagrelor.

GEMINI-ACS-1 montre un taux de saignement de 5 % identique dans les 2 groupes. Si on utilise la classification ISTH, le taux de saignement majeur est significativement supérieur dans le groupe rivaroxaban (2 % vs 1 %, p = 0,042), alors que l’on ne retrouve pas de différence avec les 2 autres définitions. En ce qui concerne l’efficacité, le taux d’événement est de 5 %, identique dans les 2 groupes (décès cardiovasculaires, IDM, AVC, thrombose de stent), mais cette étude n’a pas la puissance pour conclure sur les événements thrombotiques.

Cette étude montre que l’association du rivaroxaban faible dose et d’un inhibiteur de P2Y12 ne fait pas plus saigner que la double antiagrégation plaquettaire classique. Cependant on n’a pas d’indication sur son efficacité sur les évènements thrombotiques et l’on ne peut pas, pour le moment, extrapoler ces résultats dans le cadre du traitement des patients en fibrillation atriale ayant fait un SCA. Une étude de phase 3 est nécessaire.

Martine GILARD, d’après la présentation de Marcus OHMAN “GEMINI-ACS-1: A Randomized Trial Evaluating Clinically Significant Bleeding With Low-Dose Rivaroxaban Versus Aspirin, in Addition to P2Y12 Inhibition, for Patients After Acute Coronary Syndromes” durant les LBCT de l’ACC.17.

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