Artériopathie périphérique: une large étude en vie réelle rassure sur la mortalité après pose de dispositifs recouverts de paclitaxel

Mis à jour le jeudi 31 octobre 2019
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LONDRES, 25 octobre 2019 (APMnews) - Une large étude allemande en vie réelle portant sur près de 65.000 patients ne montre pas d'excès de mortalité associé aux dispositifs médicaux recouverts de paclitaxel en traitement des artériopathies périphériques, selon des résultats publiés dans l'European Heart Journal.

Une méta-analyse publiée en décembre 2018 évaluant les dispositifs médicaux au paclitaxel utilisés dans les artères fémorales et/ou poplitées a conclu à une surmortalité à 2 ans et au-delà associée à ces dispositifs.Des mesures de précautions temporaires, visant à limiter l'utilisation de ces produits, ont été prises aussi bien par la Food and Drug Administration (FDA) que par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en attendant les résultats d'investigations en cours pour confirmer la sécurité de ces produits.

Eva Freisinger de l'hôpital universitaire de Münster (Allemagne) et ses collègues ont examiné les données issues du système d'assurance maladie allemand BARMER, pour identifier les patients ayant eu, entre 2007 et 2015, une première revascularisation endovasculaire pour une artériopathie d'un membre inférieur. Ils ont été suivis jusqu'en 2017.

L'analyse porte sur 64.771 patients qui ont reçu 107.112 premières procédures de revascularisation endovasculaire, soit avec un dispositif recouvert ou libérant du paclitaxel (5,1%), soit avec un stent nu, soit avec un ballonnet conventionnel. Parmi les patients qui n'ont pas reçu de dispositif actif à la première intervention, 8,4% en ont reçu un lors du suivi. En outre, 2.064 patients ont eu au moins une pose supplémentaire de dispositif actif durant le suivi. Au total, ce sont 9.401 procédures avec ballonnet au paclitaxel et 1.395 procédures avec stent libérant le paclitaxel qui ont été analysées.

La mortalité à 30 jours était de 1,6% après les procédures avec dispositif actif contre 2,0% après les procédures avec dispositif non actif. Elle était de 2,1% avec les stents libérant le paclitaxel, de 1,5% avec les ballonnets recouverts de paclitaxel, de 1,6% avec les stents métalliques nus et de 2,4% avec les ballonnets conventionnels. Après ajustement, l'analyse montre que la mortalité à 30 jours était indépendante de l'utilisation d'un dispositif actif, que ce soit un stent ou un ballonnet.

Sur la totalité du suivi, 41,9% des patients sont décédés.

Toute procédure de revascularisation endovasculaire avec un stent était associée à une augmentation de la mortalité dans les 2 premières années, avec un risque relatif de +3% chaque année. Ce sur-risque n'était plus vérifiable les années suivantes.

Pour les stents au paclitaxel, une tendance à un risque accru de mortalité était visible après la 4e année, mais n'était pas confirmée statistiquement lors du suivi jusqu'à 11 ans.

Les angioplasties par ballonnet étaient associées à un sur-risque de décès de 10% la 1ère année. Les ballonnets recouverts de paclitaxel n'étaient cependant pas associés à une mortalité à long terme augmentée, jusqu'à 11 ans de suivi. Ils étaient même associés à une réduction de 8% de la mortalité lors de la 1ère année de suivi.

La multiplication des procédures avec dispositifs actifs n'était pas non plus associée à une augmentation significative de la mortalité à long terme.

"Nos résultats montrent que les dispositifs à base de paclitaxel sont sûrs et ne sont pas associés à une augmentation de la mortalité", commente Eva Freisinger dans un communiqué.

C'est à la connaissance des auteurs le plus large groupe de patients en vie réelle ayant été évalué avec un suivi à long terme depuis que les dispositifs recouverts de paclitaxel ont été introduits.

"Notre travail fournit une base de preuves solide qu'il sera difficile de réfuter. [...] La FDA et les autres autorités réglementaires vont très probablement amender leurs avis sur les inquiétudes concernant la sécurité des dispositifs à base de paclitaxel", ajoutent-ils.

Source: APMnews

 

 

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