AMM européennes pour l'hypocholestérolémiant acide bempédoïque

Publié le mercredi 8 avril 2020
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APM news

ANN ARBOR (Michigan), 6 avril 2020 (APMnews) - Esperion Therapeutics a annoncé lundi dans un communiqué l'obtention d'autorisations de mise sur le marché (AMM) européennes centralisées pour son hypocholestérolémiant acide bempédoïque en monothérapie (Nilemdo*) ou en association fixe à l'ézétimib (Nustendi*).

Nilemdo* est homologué dans le traitement des adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou de dyslipidémie mixte, en complément d'un régime alimentaire:

  • en association avec une statine ou une statine et d'autres traitements hypolipidémiants chez les patients incapables d'atteindre un taux de LDL-cholestérol avec la dose maximale tolérée d'une statine
  • seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipidémiantes chez les patients intolérants aux statines ou pour lesquels elles sont contre-indiquées.

Nustendi* est recommandé dans la même indication, en complément d'un régime alimentaire:

  • en association avec une statine chez les patients incapables d'atteindre un taux de LDL-cholestérol avec la dose maximale tolérée d'une statine en plus de l'ézétimibe
  • seul chez les patients qui sont intolérants aux statines ou pour lesquels une statine est contre-indiquée et qui son incapables d'atteindre les taux de LDL-cholestérol avec l'ézétimibe seul
  • chez les patients déjà traités par l'association d'acide bempédoïque et d'ézétimibe en comprimés séparés avec ou sans statine.

Les deux médicaments sont les premiers traitements oraux à une prise par jour sans statine à être autorisés dans l'hypercholestérolémie en Europe depuis presque 20 ans, fait valoir Esperion.

Les homologations font suite aux avis favorables rendus en janvier par le comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'Agence européenne du médicament (EMA). Aux Etats-Unis, Nilemdo*/Nexletol* ont décroché des AMM fin février.

L'homologation de Nilemdo* repose sur les résultats positifs d'un programme de quatre phases III menées sur plus de 3.600 patients.

Les droits de commercialisation de l'acide bempédoïque en Europe et en Suisse ont été cédés par Esperion à Daiichi Sankyo en janvier 2019 pour un montant pouvant aller jusqu'à 1,2 milliard de dollars, rappelle-t-on.

Selon les termes de l'accord, Esperion a reçu un paiement initial de 150 millions de dollars. Il a indiqué qu'il allait recevoir un paiement d'étape de 150 millions supplémentaires lors de la première commercialisation du produit et jusqu'à 900 millions au total, et des redevances échelonnées entre 15% et 25% du chiffre d'affaires.

Source: APMnews

Mots clés: Médicament Médicament

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