Traitement des lésions des artères coronaires de petit diamètre : DCB vs DES ? Analyse de l’essai randomisé BASKET-SMALL 2

Nathalie Noirclerc

Jeune cardiologue à la clinique Louis Pasteur Santé, Essey-lès-Nancy
Membre du Collège des Cardiologues en Formation

L’analyse de sous-groupe des angiographies de l’étude BASKET-SMALL 2 a mis en évidence des caractéristiques angiographiques de suivi comparables entre le groupe stents actifs et le groupe ballons actifs pour des artères de petit diamètre. Ces résultats angiographiques s’accordent avec ceux de la non infériorité clinique démontrée dans l’analyse principale.

Contexte

Le traitement percutané de première intention d’une lésion coronaire significative de novo est le stent actif d’après les recommandations actuelles. Cependant, son utilisation pour les vaisseaux de petit diamètre comporte des limites. En effet, l’implantation d’un stent est responsable d’une agression de la paroi du vaisseau, qui va en réponse initier une cascade proliférative contribuant à l’hyperplasie néointimale, et les artères de petite taille sont reconnues comme étant aussi un facteur de risque indépendant de resténose.

Il existe à ce jour peu d’études sur la sécurité et l’efficacité des ballons actifs comparés aux stents actifs dans ce domaine. L’étude BASKET-SMALL 2 a mis en évidence une non infériorité dans la survenue d’événements cliniques à 12 mois de l’angioplastie par ballon actif au paclitaxel comparé à l’angioplastie par stent actif dans le traitement des artères de petit calibre.

L’objectif de cette analyse de sous groupe était de mettre en évidence les caractéristiques des coronarographies initiales comparées à celles réalisées dans le suivi au cours de la première année suivant l’angioplastie.

Principe de l'étude

Pour rappel, BASKET-SMALL 2 était une étude multicentrique prospective ouverte ayant randomisé 758 patients (382 dans le groupe ballon actif et 376 dans le groupe stent actif). L’analyse était conduite pour démontrer la non infériorité du ballon actif au paclitaxel par rapport au stent actif dans la survenue d’événements cardiaques majeurs  à 12 mois.

Les lésions traitées étaient lésions de novo sur des artères coronaires natives qui mesuraient moins de 3 mm. Les indications d’angioplasties comportaient des syndromes coronariens aigus, des angines de poitrine stables ou des ischémies silencieuses. La randomisation était effectuée uniquement s’il existait un succès de la prédilatation et les patients non randomisés étaient inclus dans un registre complémentaire.

Les angioplasties ont été réalisées avec des ballons SeQuent Please® (B Braun), ou des stent actifs de 2^e génération, le stent Taxus® (Boston) et le stent Xience® (Abbott).

Le sous groupe de patients ayant bénéficié d’une coronarographie de suivi a été étudié à postériori afin de comparer les caractéristiques des examens initiaux et de suivi entre les deux bras.

Résultats principaux

15% des patients (47 traités par ballons actifs et 64 patients traités par stents actifs dont 81,2%  issus de la randomisation et 18,8% issus du registre) ont bénéficié d’une coronarographie de suivi. Cette dernière était réalisée en moyenne à 6 mois, avec un tiers ayant comme indication un syndrome coronarien aigu.

Après la procédure initiale, les paramètres d’angiographie quantitative étaient significativement en faveur du groupe stent actif avec notamment un moindre pourcentage de sténose résiduelle que dans le groupe ballon actif. Concernant la coronarographie de suivi, le gain net (p=0,011), le pourcentage de sténose résiduelle (p<0,001) et le diamètre minimum (p<0,001) étaient en faveur du groupe stent actif. Néanmoins, n’y avait pas de différence significative concernant la perte de lumière tardive entre les deux groupes.

Un résultat notable était celui du nombre d’occlusions totales thrombotiques qui concernait huit patients du groupe stent actif contre aucun dans le groupe ballon actif (p=0,009).

Discussion

Il s’agit à ce jour de la plus grande étude randomisée réalisée dans le domaine des artères de petit diamètre. En dépit de l’analyse angiographique quantitative des coronarographies initiales en faveur des stents actifs, le taux de survenue d’événements cliniques était similaire entre les deux groupes. De plus, les résultats angiographiques de suivi s’avéraient stationnaires dans les deux bras. Concernant les occlusions thrombotiques uniquement dans le groupe stents actifs, il n’est pas exclu que celles-ci puissent être liées à un sous dimensionnement du stent dans ces artères de petit calibre.

Conclusion

En conclusion, l’analyse de sous-groupe des angiographies de l’étude BASKET-SMALL 2 a mis en évidence des caractéristiques angiographiques de suivi comparables entre le groupe stents actifs et le groupe ballons actifs pour des artères de petit diamètre. Ces résultats angiographiques s’accordent avec ceux de la non infériorité clinique démontrée dans l’analyse principale. Néanmoins, s’agissant d’une analyse de sous groupe ayant un faible nombre de patients comparativement à la population initiale, le manque de puissance incite à interpréter les résultats avec prudence. De plus, cette analyse de sous-groupe a inclus des patients qui avaient été exclus de la randomisation initiale. Enfin, la durée de suivi de six mois ne permet pas de porter de conclusion sur le long terme. D’autres études randomisées sont nécessaires afin d’étayer ces résultats prometteurs de l’utilisation du ballon actif dans les artères de petit diamètre.