TAVI : pourquoi un tel succès ?

Mis à jour le mercredi 21 décembre 2022
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Martine Gilard

Pr Martine Gilard
Cardiologue
CHRU de Brest

durand-eric

Pr Eric Durand
Cardiologue
Rouen

Pour la première fois en cardiologie interventionnelle, un traitement a été accompagné par une recherche internationale de haut niveau à chaque étape de son développement.
L’engouement pour le TAVI, inventé au départ pour traiter les patients inopérables, a généré des études randomisées, des registres permettant d’améliorer toutes les étapes, allant de l’indication à la procédure et au suivi.

Evaluation scientifique :

L’évaluation du TAVI a été exemplaire. Il y a eu d’abord les études de sécurité réalisées par l’équipe de Rouen après la première implantation.

 

 

Ont suivi les études randomisées qui ont comparé le TAVI au traitement médical puis au traitement de référence qu’était le remplacement valvulaire chirurgical.

La première étude, PARTNER 1 B1, a montré une supériorité du TAVI par rapport au traitement médical. Les études randomisées suivantes impliquant la valve déployée par le ballon (Sapien-Edwards) ou la valve auto expandable (CoreVave-Medtronic) ont montré une non-infériorité voire une supériorité du TAVI comparé à la chirurgie chez les patients à haut risque chirurgical2-3, puis à risque intermédiaire4-5 et enfin à bas risque6-8.

 

 

Tandis que l’équipe d’Alain Cribier proposait les valves expansibles par ballonnets, Jacques Seguin et ses coéquipiers développaient quant à eux les valves autoexpansibles, dont l’histoire nous est ici résumée par Jeffrey Popma.

Ces études randomisées ont permis une évolution importante des guidelines européennes et américaines, pour aboutir à une recommandation de type IA9.

Parallèlement à ces études randomisées, ont été réalisés plus de 8 000 études et registres.

Simplification de la procédure

Au fil du temps, les procédures se sont considérablement simplifiées. Initialement, les procédures étaient le plus souvent réalisées sous anesthésie générale pour le guidage par échographie trans-œsophagienne (ETO) et la nécessité d’un abord fémoral chirurgical (compte tenu de la taille des introducteurs à 22-24F). Un monitorage de la pression artérielle sanglante par un KT artériel et un sondage urinaire étaient également quasi systématiques. La plupart des procédures étaient précédées d’une dilatation aortique au ballonnet. Une sonde d’entraînement temporaire (SEES) était également mise en place par voie veineuse fémorale pour stimuler le ventricule droit lors de la pré-dilatation et l’implantation de la bioprothèse (valves délivrables par ballonnet). Ce mode opérationnel mobilisait donc de nombreuses ressources avec en salle un chirurgien, un anesthésiste, un échographiste et au moins 2 cardiologues interventionnels.

Dès la première implantation en 2002 dans notre service, nous avons cherché à simplifier ces procédures10 et toutes les implantations depuis le First In Man, à l’exception d’une, ont été réalisées sous anesthésie locale sans ETO. La simplification a été facilitée par la réduction progressive de taille des introducteurs (14-16F actuellement) permettant de remplacer l’abord fémoral chirurgical par un abord purement percutané, avec utilisation de systèmes de fermeture percutanées. Les pré-dilatations sont devenues rares et il n’est pas nécessaire de mettre en place systématiquement une SEES car il est possible de stimuler à fréquence rapide via le guide intra ventriculaire gauche. Afin de réduire les complications vasculaires, notamment dans les cas complexes, la réalisation d’une ponction fémorale écho-guidée et l’utilisation de la voie radiale, au lieu d’un abord fémoral contro-latéral comme voie artérielle accessoire, sont également de plus en plus fréquemment réalisées.

D’autre part, les durées de séjour ont également considérablement diminué11. Initialement, la durée moyenne d’hospitalisation était de l’ordre de 8 à 10 jours en France. Actuellement, la durée moyenne de séjour a considérablement diminué dans la majorité des centres, et nous avons pu démontré dès 2015 qu’une sortie
« précoce », dans les 2 à 3 jours après la procédure, était faisable dans près de 80 % des cas, sans altérer la sécurité de prise en charge de nos patients. Cette durée d’hospitalisation est facilitée par la réduction des complications et par un certain nombre de mesures organisationnelles (lever et déambulation précoce dès la 4ème-6ème heure, contrôle échographique transthoracique à J1, mise en place d’un programme de surveillance des troubles conductifs avec les rythmologues et de critères de sortie). Ces durées de séjour permettent de réduire les coûts, les complications nosocomiales induites par une hospitalisation prolongée et injustifiée, et de s’adapter à une augmentation importante du nombre de procédures induites par l’élargissement des indications.

Suivez en images le parcours d’un patient TAVI, depuis son adressage au CHU par son cardiologue jusqu’à sa sortie, à J+2, et découvrez le personnel et les examens qu’il sera susceptible de rencontrer, étape par étape.

Engouement dans le monde :

La recherche a été menée dans le monde entier. Les études randomisées et les registres ont analysé chaque point, chaque complication, afin d’apporter une amélioration au TAVI. La survenue d’AVC et leur nature, la nécessité d’implanter un pacemaker, les complications vasculaires, ont été analysées et ont permis d’améliorer la sélection des patients, la performance des équipes et l’améliorations des dispositifs allant de l’introducteur aux systèmes de pose et aux valves.

L’imagerie a également fait l’objet d’une importante recherche. Le sujet sera abordé dans le chapitre suivant.

Par ailleurs, parallèlement aux études randomisées, il est important de pouvoir analyser l’efficacité et la sureté des dispositifs dans la population générale, population non sélectionnée. Pour cela, les registres nationaux et internationaux sont fondamentaux. En France, nous avons mis en place le registre FRANCE TAVI12,13,14 qui collecte les données des patients implantés en France. Afin de diminuer la charge de travail des centres, nous avons automatisé une partie des données grâce aux logiciels métiers et nous avons lié le registre au Système National des Données de Santé (SNDS) permettant un suivi automatique de plus de 95 % des patients.

Dans le monde, plusieurs pays ont également réalisé des registres, notamment en Suède, au Danemark, en Angleterre, aux États Unis, en Italie, en Belgique, en Europe.

Ainsi, plus de 500 000 patients ayant un TAVI sont suivis dans le monde.

Cet engouement international a une place fondamentale dans le succès du TAVI et participe à l’extension des indications, allant du patient contre-indiqué ou à très haut risque chirurgical au patient à bas risque chirurgical.

Références

  1. PARTNER 1B : Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, et al; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011;364:2187–2198.
  2. PARTNER 1A : Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, et al; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery.N Engl J Med 2010;363:1597-1607
  3. CoreValve high risk : Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014;370:1790-8
  4. SURTAVI : Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Søndergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017;376:1321-1331.
  5. PARTNER 2: Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, et al; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or surgical aortic-valve replacement in intermediate-risk patients. N Engl J Med 2016;374:1609-20
  6. Notion : Thyregod HG, Steinbrüchel DA, Ihlemann N, Nissen H, Kjeldsen BJ, Petursson P, Chang Y, Franzen OW, Engstrøm T, Clemmensen P, Hansen PB, Andersen LW, Olsen PS, Søndergaard LTranscatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Patients With Severe Aortic Valve Stenosis: 1-Year Results From the All-Comers NOTION Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 May 26;65(20):2184-94.
  7. PARTNER 3: Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients.PARTNER 3 Investigators. N Engl J Med 2019;380:1695-705
  8. Evolut Low Risk : Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchétché D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715.
  9. Guidelines ESC/EACTS : Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Jüni P, Pierard L, Prendergast BD, Sádaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022;43561-632.
  10. Durand E, Borz B, Godin M, Tron C, Litzler PY, Bessou JP, Bejar K, Fraccaro C, Sanchez-Giron C, Dacher JN, Bauer F, Cribier A, Eltchaninoff H. Transfemoral aortic valve replacement with the Edwards SAPIEN and Edwards SAPIEN XT prosthesis using exclusively local anesthesia and fluoroscopic guidance: Feasibility and thirty-day outcomes. JACC Cardiovasc Interv 2012;5:461-67.
  11. Durand E, Eltchaninoff H, Canville A, Bouhzam N, Godin M, Tron C, Rodriguez C, Litzler PY, Bauer F, Cribier A. Feasibility and safety of early discharge after transfemoral transcatheter aortic valve implantation with the Edwards SAPIEN-XT prosthesis. Am J Cardiol. 2015;115:1116-22
  12. Eltchaninoff H, Prat A, Gilard M, Leguerrier A, Blanchard D, Fournial G, et al. Transcatheter aortic valve implantation: early results of the FRANCE (FRench Aortic National CoreValve and Edwards) registry. Eur Heart J. 2011;32:191-7
  13. Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, et al. Registry of Transcatheter Aortic-Valve Implantation in High-Risk Patients. N Engl J Med 2012;366:1705-15
  14. Auffret V, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Iung B, Koning R et al. Temporal trends in transcatheter aortic valve replacement in France: France 2 to France TAVI. J Am Coll Cardiol 2017;70:42-55

 

Retrouvez l'intégralité du dossier spécial « Le bilan des 20 ans du TAVI »

 

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