SCOPE II ou David contre Goliath

Mis à jour le jeudi 22 octobre 2020
dans
Thomas Levasseur

Auteur :
Thomas Levasseur
Membre du Collège des Cardiologues en Formation, Saint Raphaël.
 

Martine Gilard

Relecture :
Professeur Martine Gilard
Brest

TCT 2020

En direct du TCT 2020

D’après la présentation de Corrado Tamburino (Catane, Italie), "SCOPE II: A Randomized Trial of Two Self-expanding TAVR Bioprostheses". 

Contexte

L’étude SCOPE-II fait naturellement suite à SCOPE-I qui comparait la valve Boston ACURATE neo à la Sapiens 3 de chez Edwards, avec un échec de non-infériorité à J30. L’objectif de SCOPE-II était de comparer les performances de la valve ACURATE neo à la CoreValve Evolut de Medtronic, dont les paramètres sont résumés en Figure 1.

                                                                                           Figure 1 : paramètres des valve Acurate neo et CoreValve Evolut

SCOPE-II est une étude de non-infériorité, randomisée 1:1 et menée dans 23 centres à haut volume en Europe, dont 4 en France. L'étude a inclus 796 patients âgés de 75 ans ou plus (moyenne 83,2 ans; 68% de femmes) présentant une sténose aortique sévère symptomatique considérée comme présentant un risque élevé de mortalité avec remplacement valvulaire chirurgical (score STS moyen de 4,6%). Le critère de jugement principal était un critère de non-infériorité composé de la mortalité toutes causes ou AVC à 1 an. Le critère secondaire, de supériorité, était le recours à la stimulation cardiaque à J30. Les auteurs ont également étudié d’autres critères comme les complications procédurales et les fuites para-valvulaires.

Les caractéristiques des patients étaient comparables dans les deux groupes. En revanche, les caractéristiques procédurales étaient différentes puisque l’ACURATE neo bénéficiait de plus de pré-dilatation (79% versus 41%), de post-dilatation (46% versus 36%) et présentait une taille plus petite (25mm versus 28mm). Il n’y avait pas de différence en terme de complications procédurales.

Résultats

Le critère principal de jugement, composé des décès et accidents vasculaires à 1 an, est survenu chez 15.8% des patients traités par l’ACURATE neo contre 13.9% de ceux traités par la CoreValve Evolut. Cette différence n’a pas permis d’atteindre le critère statistique de non-non-infériorité de l’essai (p:0.0549). Au contraire, à 30 jours, il y avait même un risque significativement accru de décès cardiaque chez les patients traités par ACURATE neo (3,0% vs 1,0% avec CoreValve Evolut; P = 0,03), et ce risque plus élevé de décès cardiaque était toujours évident à 1 an (8,0% vs 4,0% avec CoreValve Evolut; P = 0,01).

En plus de l'analyse en intention de traiter, les auteurs ont effectué une analyse per protocole. Dans cette comparaison, ACURATE neo était statistiquement non inférieur à CoreValve en ce qui concerne le critère principal de décès et d'accident vasculaire cérébral à 1 an (15,3% avec ACURATE neo vs 14,3% avec CoreValve Evolut; P = 0,03 pour la non-infériorité). Cependant, le plan statistique ne permettait pas de revendiquer la non-infériorité car les résultats étaient discordants avec l'analyse en intention de traiter (Figure 2). 

Figure 2

Il y avait cependant un avantage avec le dispositif ACURATE neo car cette valve était associée à un risque significativement moindre de recours à une stimulation cardiaque à 30 jours (11% vs 18,0% avec CoreValve Evolut; P = 0,0027). En plus d'un taux plus faible d'implantation de nouveaux stimulateurs cardiaques à 1 an, presque tous implantés dans les 30 premiers jours, les patients traités par ACURATE neo avaient moins de bloc de branche gauche post-opératoire (Figure 3).

Figure 3

Enfin, l’insuffisance aortique modérée ou sévère à J30 était plus élevée chez les patients traités par ACURATE neo (10% versus 3% avec CoreValve ; p:0.002).

Discussion

C’est la deuxième étude comparative où l’ACURATE neo ne parvient pas à atteindre la non inferiorité lorsqu’elle se compare aux 2 valves de référence.

Cependant, sa faible force radiale et sa forme peut expliquer la diminution des troubles de conduction mais également l’augmentation de l’insuffisance para-valvulaire, elle même potentiellement responsable d’une augmentation des décès d’origine cardiaque. Le lien entre fuite para-valvulaire et mortalité est bien connu dans la littérature et pourrait expliquer les résultats négatifs de cette étude.

SCOPE-II a le mérite d’être le premier essai comparant deux valves cardiaques auto-expansibles, même si l’ACURATE neo n'est pas disponible aux États-Unis (seulement approuvée en Europe depuis 2014).

Boston a récemment lancé le dispositif de deuxième génération, connu sous le nom d'ACURATE neo2, dans certains centres européens. L'appareil dispose d'une nouvelle technologie d'étanchéité annulaire qui pourrait mieux s'adapter aux anatomies irrégulières et calcifiées et empêcher de diminuer ainsi la régurgitation para-valvulaire.

Conclusion

Scope-II, comparant l’ACURATE neo à la CoreValve est négative, ne permettant pas d’atteindre la non infériorité sur le critère primaire de DC toutes causes et d’AVC à 1 an. Il n’y a pas de différence en ce qui concerne la mortalité toutes causes. En ce qui concerne les critères secondaires, le taux de mortalité cardiovasculaire est superieur et le taux de pacemaker est inferieur avec l’ACURATE neo.

 
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