REALITY : vers une stratégie restrictive avec un seuil d’hémoglobine ≤ 8g /dL pour le déclenchement d’une transfusion chez un patient anémique présentant un infarctus du myocarde

Mis à jour le jeudi 3 septembre 2020
dans
Nathalie Noirclerc

Auteur :
Nathalie Noirclerc - @NoirclercN
Membre du Collège des Cardiologues en Formation, Annecy.

Relecture : Professeur Philippe Gabriel Steg, Paris

 

En direct de l'ESC Congress 2020

D'après la présentation de Philippe Gabriel Steg (Paris, France), "REALITY - A Trial of Transfusion Strategies for Myocardial Infarction and Anemia".

Messages clés

  • Les patients anémiques présentant un infarctus du myocarde n’ont pas plus de MACE à un mois avec une transfusion déclenchée pour un seuil d’hémoglobine ≤ 8g /dL (stratégie restrictive) par rapport à un seuil ≤ 10g /dL (stratégie libérale) ; respectivement chez 36 (11.0%) patients vs 45 (14.0%) patients, p=0.79
  • L’analyse coût-efficacité montre que la stratégie restrictive a une forte probabilité d’être économique tout en améliorant les résultats

Contexte

Chez les patients présentant un infarctus du myocarde (IDM), la présence d’une anémie est fréquente (1) et est associée à pronostic plus péjoratif (2).

Une transfusion est onéreuse, nécessite une logistique fastidieuse, et peut donner des effets indésirables (3).

Les données cliniques sur la transfusion dans le contexte d’IDM sont contradictoires, et les essais randomisés réalisés portent sur de faibles effectifs (3–5). Ainsi, il existe une incertitude sur la meilleure stratégie de transfusion pour les patients présentant un IDM.

L’objectif de REALITY était d’évaluer chez les patients anémiques présentant un IDM l’effet sur la survenue d’événements cardiovasculaires majeurs (MACE) et la sécurité d’une stratégie de transfusion restrictive déclenchée par une hémoglobine (Hb)  ≤ 8g /dL comparé à une stratégie libérale déclenchée par une Hb ≤ 10g /dL.

Méthodes

630 patients présentant un IDM avec une Hb entre 7 et 10 g/dL ont été randomisés en deux groupes :

  • Stratégie de transfusion libérale déclenchée par une Hb  10 g/dL avec une cible > 11g /dL
  • Stratégie de transfusion restrictive déclenchée par une Hb  8 g /dL avec une cible entre 8 et 10 g/dL

Critères de jugements principaux

  • Cliniques : taux de MACE incluant décès, nouvel IDM, accident vasculaire cérébral et nouvelle revascularisation en urgence guidée par l’ischémie
  • Coût effectif : Incremental Cost-Effectievness Ratio (ICER) à 30 jours. Ce ratio correspond à la différence de coûts entre les deux stratégies sur la différence d’efficacité moyenne des deux stratégies.
  • Critères secondaires : MACE à 1 an, coût-utilité à 30 jours et à 1 an

Les stratégies devaient être maintenues jusqu’à la sortie d’hospitalisation ou pour 30 jours.

Les transfusions étaient permises à tout moment en cas de : chute importante d’hémoglobine avec impossibilité d’attendre un dosage, une hémorragie massive active, un état de choc après randomisation.

Résultats principaux

342 patients ont été randomisés dans le groupe stratégie restrictive et 324 patients dans le groupe stratégie libérale.

Taux d’Hb et de transfusions

Le taux d’hémoglobine à l’admission (respectivement 10.0 ± 1.7 vs 10.1 ± 1.6, p=0.59) et à la randomisation (9.0 ± 0.8 vs 9.1 ± 0.8, p=0.17) était comparable entre les deux groupes.

Ont été transfusés d’au moins un culot globulaire (CGR) : 122 (35.7) patients du groupe stratégie restrictive vs 280 (86.7) patients du groupe stratégie libérale, p<0.0001.

Il existait un delta de 414 CGR entre les deux groupes : le nombre total de CGR transfusé dans le groupe stratégie restrictive était de 342 contre 756 dans le groupe restrictif.

Critère de jugement principal : population per protocole

La stratégie restrictive était non-inférieure à la stratégie libérale avec respectivement un MACE chez 36 (11.0%) patients vs 45 (14.0%) patients,IC 95% -3.0% [-8.4% ; 2.4%], p=0.79.

Ceci était aussi vérifié avec la population en intention de traiter.

Analyse coût-efficacité

La stratégie restrictive avait une probabilité d’être dominante à 84%.

Critères de sécurité

La stratégie libérale était marquée par un nombre significativement plus important :

  • D’infection chez 5 (1.5%) patients vs 0 (0.0%) patient, IC 95%  -1.5% [-3.2% ; 0.1%], p=0.03
  • De lésion pulmonaire aigue chez 7 (2.2%) patients vs 1 (0.3%) patient, IC 95% -1.9% [-3.9% ; 0.1%], p=0.03

Conclusion

REALITY est à ce jour la plus large étude randomisée réalisée dans le but d’évaluer la meilleure stratégie de transfusion chez les patients anémiques présentant un IDM.

Une stratégie de transfusion restrictive déclenchée pour une Hb ≤ 8g /dL :

  • Est non-inférieure à une stratégie libérale dans la prévention d’un MACE à 30 jours
  • Permet d’économiser du sang
  • Est sûre

L’analyse coût-efficacité montre que la stratégie restrictive a une forte probabilité d’être économique tout en améliorant les résultats.

Ces observations sont en faveur de l’adoption de la stratégie restrictive.

 

Pour en savoir plus, consultez les résultats détaillés en langue anglaise publiés lors de l'ESC 2020 : "REALITY - A Trial of Transfusion Strategies for Myocardial Infarction and Anemia".

                                                                              Toute l'actualité de l'ESC 2020

 

Ce contenu vous est proposé avec le soutien institutionnel de :

Boehringer Ingelheim
Bristol-Myers Squibb / Pfizer
Sanofi