PCR London Valves 2022 - Résultats à un an du registre européen d'expérience TENDyne

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“TENDyne European expeRience registry : one-year results”, présenté à PCR LV 2022 par Michaela M. Hell (Mayence, Allemagne) le lundi 28 novembre 2022.

Messages clés

• Le remplacement valvulaire mitral transcathéter (TMVR) offre une option de traitement pour les patients présentant un risque chirurgical élevé.
• TENDYNE (Abbott) est le premier dispositif de remplacement de la valve mitrale par transcathéter disponible sur le marché (marquage CE en 2020).
• Les résultats des premières études de faisabilité à 1 et 2 ans sont prometteurs, avec un faible taux de mortalité toutes causes confondues (27 %) et cardiovasculaire (22 %). ¹
• Les données européennes à 1 an en vie réelle du registre européen TENDER montrent une bénéfice clinique durable.

L'étude

Le remplacement de la valve mitrale par cathéter (TMVR) est possible chez certains patients souffrant d’une insuffisance mitrale (IM) sévère et qui ne sont pas de bons candidats pour une chirurgie valvulaire. Cette étude visait à évaluer le suivi à un des patients européens, dans un registre incluant 195 patients, implantés de janvier 2020 à décembre 2021.

Figure 1 : Caractéristiques initiales

Les patients inclus étaient globalement à haut risque chirurgical avec des IM sévères symptomatiques, d’étiologie variées (primaire, secondaire et mixte). Une faible proportion des patients présentait un anneau mitral calcifié.

33 % des patients ont été implantés dans un contexte « off-label » représentant des indications « extrêmes » telles que sténose mitrale associée, calcification mitrale sévère, altération ventriculaire sévère.

Figure 2 : Mortalité à un an et courbes de survie

Après 1 an, la mortalité toutes causes confondues était de 29,0 % dont 17 % de cause cardiovasculaire. L’indication off-label (indications « extrêmes ») n’altérait pas la mortalité à un an.

Figure 3 : Données échographiques et fonctionnelles à un an

À 1 an, 99 % des patients présentent une IM inférieure à un grade 2 et 79 % des patients présentent une dyspnée inférieure à un grade II.  

Conclusion

Cette cohorte représente la plus grande série d'implantations d'un dispositif TMVR avec un suivi à 1 an. Cette analyse montre un faible taux de mortalité à 1 an similaire et un taux de mortalité cardiovasculaire plus faible par rapport aux études précédentes. Il y a un bénéfice clinique durable et une disparition de l’insuffisance mitrale (IM≤1+ chez 99 % des patients à 1 an) avec un bénéfice clinique fonctionnel significatif.

À noter qu’il n'y a pas de différence en termes de survie, de résultats ou d'événements indésirables majeurs entre les patients ayant une indication (on-label) et les patients « off-label ».

Ces données de vraie vie nous permettent de valider les études initiales et renforcent le bénéfice clinique attendu. Il est intéressant de noter que les centres experts vont parfois proposer le TMVR à des patients « off-label » sans altération des résultats à un an.

Références

1. Muller D et al., JACC 2021; Sorajja P et al., JACC 2019
2. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 9;78(19):1847-1859. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.060.

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Cette couverture est proposée en collaboration avec le GACI