PCR London Valves 2022 - Essai CLASP IID : la comparaison des deux dispositifs de réparation mitrale percutanée dans le cadre de l’insuffisance mitrale primaire

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“The CLASP IID trial: A Randomized Comparison of Transcatheter Edge-to-Edge Repair Devices for Degenerative Mitral Regurgitation in Prohibitive Surgical Risk Patients”, présenté à PCR LV 2022 par Jörg Hausleiter (Munich) le lundi 28 novembre 2022.

Messages clés

CLASP IID est le premier essai à comparer le système PASCAL MitraClip chez les patients souffrant d’IM symptomatique sévère.

L'étude

L’insuffisance mitrale (IM) primitive symptomatique sévère a un mauvais pronostic en l'absence de traitement, et de nouvelles options transcathéter émergent. L'essai randomisé CLASP IID est le premier essai à évaluer la sécurité et l'efficacité du système PASCAL par rapport au système MitraClip chez les patients souffrant d’IM symptomatique sévère.

Les patients présentant une IM 3+ ou 4+ et un risque chirurgical élevé ont été randomisés en 2:1 (PASCAL:MitraClip). Le principal critère d'évaluation de la sécurité était un taux composite d'événements indésirables majeurs à 30 jours. Le critère d'efficacité primaire était la proportion de patients présentant une IM ≤2+ à 6 mois.

Figure 1 : Flow Chart de l’étude

À noter que les patients présentant des formes complexes n’ont pas été randomisés et seront suivis dans un registre dédié avec un traitement par Pascal exclusivement.

Figure 2 : Caractéristiques initiales des patients

Suite à la randomisation, les patients sont comparables, avec une moyenne âge de 81 ans, avec risque opératoire plutôt intermédiaire.

Figure 3 : Caractéristiques procédurales

Les procédures sont en grande majorité sans complication, avec des temps moyens procéduraux aux alentours de 88 minutes pour le Pascal et 79 min pour les procédures Mitraclip. La durée moyenne de séjour d'une journée reflète les pratiques de centres à grand volume, majoritairement allemands dans cette étude.

Figure 4 : Critères de jugement principaux : efficacité et sécurité

Une analyse intermédiaire pré-spécifiée portant sur 180 patients a démontré la non-infériorité du système PASCAL par rapport au système MitraClip pour les principaux critères de sécurité et d'efficacité; évènements majeurs : 3,4 % vs 4,8 %, IM ≤2+ : 96,5 % vs 96,8 %, respectivement. Les résultats fonctionnels et de qualité de vie se sont significativement améliorés dans les deux groupes (p<0,05). La proportion de patients présentant une IM ≤1+ était durable dans le groupe PASCAL entre la sortie et 6 mois [PASCAL : 87,2 % et 83,7 % (p=0,317 vs. sortie) ; MitraClip : 88,5 % et 71,2 % (p=0,003 par rapport à la sortie), respectivement].

Conclusion

L'essai CLASP IID a démontré la sécurité et l'efficacité du système PASCAL et a satisfait aux critères de non-infériorité, élargissant les options de traitement transcathéter pour les patients présentant un risque chirurgical prohibitif avec une IM primitive symptomatique significative.

La plastie mitrale percutanée apparait comme une technique mature avec deux techniques disponibles pour la réparation « bord à bord ». Seul le dispositif Mitraclip est actuellement disponible en France.

Les résultats très attendus du registre « PASCAL IID » sur les formes complexes récusées de cette étude CLASP IID continueront de nous éclairer sur l’étendue des indications.  

Référence

• JACC Cardiovasc Interv. 2022 Sep 8;S1936-8798(22)01704-6. DOI: 10.1016/j.jcin.2022.09.005. 

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