PARADISE-MI : le sacubitril/valsartan ne fait pas mieux que l’IEC en post-infarctus !

Mis à jour le jeudi 20 mai 2021
dans
A.A. Hagège

Auteur :
Pr Albert Hagège
Paris

 

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D'après la présentation de Marc Pfeffer et al. (Boston, États-Unis) : "Prospective ARNI Versus ACE Inhibitor Trial To Determine Superiority In Reducing Heart Failure Events After Myocardial Infarction".

Dans l’essai PARADIGM-HF, l'inhibition simultanée du système rénine angiotensine aldostérone et de la dégradation des peptides natriurétiques par le sacubitril/valsartan, un antagoniste des récepteurs à la néprilysine (ARNi) combiné à un antagoniste des récepteurs à l’angiotensine II (ARA-II), réduit (-20%) morbidité et mortalité cardiovasculaire (CV) dans l’insuffisance cardiaque (IC) à FEVG altérée. PARADISE-MI s’est intéressé aux bénéfices d’un ARNi en post-infarctus à risque d’IC.

Méthodes

Il s’agit d’un essai prospectif, multinational (41 pays), double aveugle, randomisé et contrôlé, dont le but est de démontrer la supériorité de sacubitril/valsartan (à la dose cible de 97/103mg x2/j) versus un IEC, le ramipril (5 mg x 2/j), prescrits précocement (< 7 jours) après un infarctus du myocarde à haut risque d’IC (FEVG ≤ 40% et/ou congestion pulmonaire transitoire et >1 sur 8 facteurs de risque supplémentaire) pour réduire les événements liés à l’apparition d’une IC (critère composite associant décès CV, hospitalisations pour IC ou développement d'une IC symptomatique).

Résultats

5669 patients (64±12 ans, 24% femmes) ont été inclus 4,3±1,8 jours après infarctus (SCA ST+ 76%, angioplastie 87%, FEVG=37±9%, 58% en classe Killip ≥2). Après un suivi médian de 23 mois, la fréquence du critère principal composite était de 10% inférieur sous ARNi, mais en deçà du seuil prédéfini de -15% requis démontrer une amélioration statistiquement significative.

Il faut cependant souligner la tendance à l’amélioration sous ARNi des paramètres secondaires de l’essai, incluant 1/ hospitalisations pour IC ou traitement ambulatoire pour IC; 2/ décès cardiovasculaires, infarctus ou AVC non mortels; 3/ décès cardiovasculaires et hospitalisations totales pour IC, infarctus ou AVC (HR 0.84, P<0.045); 4/ décès toutes causes. La fréquence des événements liés à une IC (incluant les récidives d’événements) et décès cardiovasculaires était ainsi de 21% inférieure sous ARNi (HR 0.79, P=0.02).

Le taux d'événements indésirables était équivalent dans les deux groupes (incluant angioœdèmes, dyskaliémie, insuffisance rénale ou hépatique), avec un peu plus d'hypotension sous ARNi et de toux sous IEC.

Conclusions

Ainsi, sacubitril/valsartan ne fait pas mieux qu’un IEC en post-infarctus en ce qui concerne décès cardiovasculaires et poussée d’IC nécessitant ou pas hospitalisation, avec un profil de tolérance et sécurité comparable à l’IEC. On note cependant des signaux positifs sur des critères pré-spécifiés, concernant aussi bien le critère composite primaire que le nombre total (incluant les récidives) des événements liés à l’IC.

 

 

 

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