Focus sur les registres de durabilité des TAVI en 2017

Mis à jour le mercredi 19 juillet 2017

 

Retour d'EuroPCR 2017 - Cardiologie interventionnelle

 

Par Anastasia Sokoloff du Collège des Cardiologues en Formation (CCF)

Centre hospitalier universitaire de Rouen, Service de cardiologie, FHU REMOD-VHF

 
Collège des Cardiologues en Formation

Registres

Trois registres présentent les résultats à un an post implantation de valves de dernière génération (Tableau 1.) Les résultats sont encourageants avec une mortalité globale entre 8,4 et 12,6 % selon les valves. Celle-ci continue de diminuer, de 23,9% dans le registre SOURCE(1), à 19,4% dans SOURCE XT(2) et 11,7% dans SOURCE 3(3).

Les taux d’AVC restent en revanche stable dans la fourchette haute des dernière études randomisées avec 3,1 à 4,9% d’AVC à un an.

Il en est de même pour le taux d’implantation de pacemaker allant jusqu’à 38,6% avec la valve LOTUS, probable corolaire de la diminution spectaculaire du taux de régurgitation paravalvulaire moyenne à sévère.

A plus long terme, les résultats à 5 ans d’ADVANCE, étudiant la CoreValve montrent une mortalité toute cause à 5 ans de 50,7% et une mortalité cardiovasculaire de 33,5%(4). Le taux d’AVC est de 10,2% dont 5,4% d’AVC invalidants. Le taux d’implantation de pacemaker est de 33,7% et la mortalité n’est pas différente entre les patients ayant un antécédent de pacemaker et ayant été implanté en post intervention ou non (p=0,48). En ce qui concerne l’EvolutR, valve de deuxième génération de Medtronic, les résultats à 30 jours sont dans la même lignée que ses concurrentes(5) avec une mortalité toute cause à 1,9%, un taux d’AVC de 2,8% et taux d’implantation de pacemaker de 17,5%.

L’ensemble de ces résultats confirment l’évolution favorable des résultats des différentes valves proposées sur les marchés internationaux. Le taux d’implantation de pacemaker reste élevé, jusqu’à plus d’un tiers des patients selon les valves, faisant partie entre autres des problématiques soulevées par l’extension des indications du TAVI à des patients potentiellement plus jeunes. Néanmoins cela n’affecte pas la mortalité dans ADVANCE et la courbe d’apprentissage des opérateurs associée à la poursuite de l’amélioration des dispositifs sont prometteuses. Les résultats à moyen et long terme de ces différents registres sont attendus.

Enfin, le registre WIN-TAVI (Women in Transcatheter Aortic Valve Implantation)(6) s'intéresse aux résultats du TAVI selon le sexe, féminin en l'occurrence, chez 1 019 patientes inclues entre 2013 et 2015. A un an le critère de jugement composite était atteint chez 16,5% des patientes avec une mortalité de 12.5% et un taux d'AVC de 2.2%. Les facteurs prédictifs indépendants de mortalité à un an ou d’AVC ressortant de l'analyse multivariée étaient les antécédents d'angioplastie coronaire, de fibrillation atriale et un EuroSCORE élevé. Un antécédent de grossesse en revanche n’avait pas d’impact sur la mortalité post TAVI comme le font remarquer les auteurs.

Durabilité des bioprothèses de TAVI

La mise à jour des recommandations de l'ACC/AHA sur la prise en charge des valvulopathies de mars 2017(7) permet au TAVI d'entrer dans une nouvelle ère avec l'extension des indications aux patients à risque chirurgical intermédiaire. La version européenne sera présentée fin août lors du congrès annuel de l'ESC (European Society of Cardiology).

Dans ce contexte plusieurs questions sont en suspend parmi lesquelles la durabilité des bioprothèses de TAVI. La définition chirurgicale de la dégénérescence reposant sur la nécessité d’une réintervention parait peu adaptée au suivi précis de l’évolution des bioprothèses et les différentes études proposent un suivi échographique permettant l’analyse de critères hémodynamiques.

Une analyse post-hoc de NOTION (Nordic Aortic Valve Intervention)(8) explore la durabilité des bioprothèses de TAVI en proposant une définition échographique de la dégénérescence. Pour mémoire NOTION compare le TAVI avec la CoreValve (Medtronic Inc., Minneapolis, MN, USA) au remplacement valvulaire aortique chirurgical chez les patients tout venant de plus de 70 ans. Le recrutement a inclus 280 patients entre décembre 2009 et avril 2013. Les premiers résultats à 5 ans brièvement présentés ne montrent pas de différence significative de la mortalité toute cause à 5 ans (31.1% dans le groupe TAVI vs. 29.4% dans le groupe remplacement chirurgical, p=0.94). Concernant l’étude de la durabilité, la dégénérescence hémodynamique modérée à sévère était définie comme : un gradient moyen ≥ 20 mmHg ou une majoration ≥ 10 mmHg par rapport à la référence ou une insuffisance aortique intraprothétique modérée ou sévère. Le suivi échographique des patients montre une performance constante des bioprothèses et les auteurs décrivent un taux de détérioration hémodynamique modéré ou sévère significativement plus important en post chirurgie avec 26.1% des cas après remplacement valvulaire aortique chirurgical contre 3.9% des cas après TAVI, p<0,0001 (Figure 2). Il n’existait en revanche pas de différence entre les deux prises en charge en ce qui concerne les défaillances de bioprothèses définies comme une détérioration hémodynamique sévère avec un gradient moyen ≥ 40 mmHg ou une majoration ≥ 20 mmHg par rapport à la référence ou une insuffisance aortique intraprothétique sévère (p= 0.21, Figure 3).

En parallèle une étude multicentrique italienne s'intéresse aux "événement cliniques liés à la prothèse", décrits comme les décès et hospitalisations possiblement liés à la bioprothèse adjudiqués rétrospectivement pour déterminer les diagnostics d'endocardite infectieuse, de thrombose et/ou de détérioration hémodynamique de la bioprothèse. Il s’agit ici aussi de valves CoreValve et EvolutR.  Parmis les 2 343 patients inclus entre juin 2007 et décembre 2016, 20 événements cliniques liés à la bioprothèse sont décrits, soit un taux annuel de 0.2 à 1.5%. La mortalité toute cause à 7 ans était de 68.1%. Cinq événements étaient des endocardites, parmi les 15 autres sans étiologies infectieuse retrouvé 8 ont été traités par Valve-in-Valve et 2 par remplacement valvulaire aortique chirurgical. Concernant les données échocardiographiques, les auteurs ne montraient pas de différence significative entre les taux d'insuffisance aortique paravalvulaire initiaux et en fin de suivi (p=0.65).

Dans ces études, tout comme dans les données de la littérature disponibles, il ne semble pas y avoir de signal d'alerte concernant la durabilité des bioprothèses de TAVI. Les suivis sont cependant majoritairement limités à 5 ans. Le suivi des différents registres nationaux ou internationaux pourra dans les années à venir continuer à nous éclairer quant à l’évolution des paramètres hémodynamiques des bioprothèses. Par ailleurs il est nécessaire d’homogénéiser la définition de la dégénérescence des bioprothèses tout en adaptant celle-ci à la détection plus précoce de détériorations hémodynamiques structurelles reposant sur des critères échographiques précis.

Bibliographie 

  1. Thomas M, Schymik G, Walther T, Himbert D, Lefèvre T, Treede H, et al. One-year outcomes of cohort 1 in the Edwards SAPIEN Aortic Bioprosthesis European Outcome (SOURCE) registry: the European registry of transcatheter aortic valve implantation using the Edwards SAPIEN valve. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):425–33.
  2. Schymik G, Lefèvre T, Bartorelli AL, Rubino P, Treede H, Walther T, et al. European experience with the second-generation Edwards SAPIEN XT transcatheter heart valve in patients with severe aortic stenosis: 1-year outcomes from the SOURCE XT Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Apr 27;8(5):657–69.
  3. Wendler O, Schymik G, Treede H, Baumgartner H, Dumonteil N, Neumann F-J, et al. SOURCE 3: 1-year outcomes post-transcatheter aortic valve implantation using the latest generation of the balloon-expandable transcatheter heart valve. Eur Heart J. 2017 Jun 12;
  4. Gerckens U, Tamburino C, Bleiziffer S, Bosmans J, Wenaweser P, Brecker S, et al. Final 5-year clinical and echocardiographic results for treatment of severe aortic stenosis with a self-expanding bioprosthesis from the ADVANCE Study. Eur Heart J. 2017 Jun 13;
  5. Popma JJ, Reardon MJ, Khabbaz K, Harrison JK, Hughes GC, Kodali S, et al. Early Clinical Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement Using a Novel Self-Expanding Bioprosthesis in Patients With Severe Aortic Stenosis Who Are Suboptimal for Surgery: Results of the Evolut R U.S. Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Feb 13;10(3):268–75.
  6. Chieffo A, Petronio AS, Mehilli J, Chandrasekhar J, Sartori S, Lefèvre T, et al. Acute and 30-Day Outcomes in Women After TAVR: Results From the WIN-TAVI (Women’s INternational Transcatheter Aortic Valve Implantation) Real-World Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Aug 8;9(15):1589–600.
  7. Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP, Fleisher LA, et al. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 10;
  8. Thyregod HG, Søndergaard L, Ihlemann N, Franzen O, Andersen LW, Hansen PB, et al. The Nordic aortic valve intervention (NOTION) trial comparing transcatheter versus surgical valve implantation: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 Jan 9;14:11.

 

 Tableaux et figures

Figure 1.

 

Figure 2.

Figure 3.

 

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