Résultats du registre BIVOLUTX - TAVI avec valve auto-expandable supra-annulaire EVOLUT pour bicuspidie

D'après la présentation de Didier Tchétché (Toulouse, France) durant le congrès EuroPCR 2023

Auteur :
Dr Antonin Trimaille
CCF, Strasbourg

Avec l'aimable contribution des jeunes du GACI

En direct d'EuroPCR 2023

"One-year outcome from the BIVOLUT X registry (TAVI for bicuspid AS)", Didier Tchétché (Toulouse, France).

Messages clés

• La bicuspidie, la plus fréquente anomalie congénitale valvulaire, est régulièrement rencontrée chez des patients bénéficiant d’un TAVI
• Les données concernant les performances du TAVI en cas de bicuspidie sont essentiellement observationnelles et basées sur de faibles échantillons
• Le registre BIVOLUTX est un registre international, multicentrique et prospectif incluant 149 patients consécutifs avec bicuspidie aortique et programmés pour un TAVI avec une valve auto-expandable supra-annulaire EVOLUT
• Dans ce registre, on observe un taux de succès d’implantation du device et des performances hémodynamiques satisfaisants mais un taux de complications neurologiques et d’implantation de pacemaker post-TAVI important
• Aucune différence sur la méthode de sizing (annulaire ou annulaire + supra-annulaire) n’a été mise en évidence.

Introduction

Le remplacement valvulaire aortique percutané (TAVI) est le traitement de référence du rétrécissement aortique sévère symptomatique chez les personnes âgées d’au-moins 75 ans quel que soit le risque chirurgical ⁽¹⁾. La bicuspidie est une anomalie valvulaire congénitale affectant environ 2 % de la population générale et prédisposant au développement d’une dysfonction valvulaire plus précoce ⁽²⁾. Environ 0,5 % des cas de remplacement valvulaire aortique chirurgical pour rétrécissement aortique dans les pays développés concerne des valves bicuspides ⁽³⁾. Alors, les patients avec bicuspidie avaient un risque plus important de fuite paravalvulaire, d’implantation de pacemaker et de dissection aortique avec les valves de première génération ^(4,5), les résultats du TAVI semblent comparables chez les patients tricuspides et bicuspides avec les devices de dernière génération ^(6,7). Néanmoins, ces données reposent sur des données observationnelles basées sur de faibles échantillons.

L’objectif de l’étude BIVOLUTX était d’évaluer les performances du TAVI avec une valve auto-expandable supra-annulaire EVOLUT chez des patients avec bicuspidie, et d’analyser l’impact d’algorithmes de sizing par scanner dans ce contexte.

Méthodologie et résultats

Le registre BIVOLUTX est un registre international, multicentrique et prospectif incluant 149 patients consécutifs avec bicuspidie aortique et programmés pour un TAVI avec une valve auto-expandable supra-annulaire EVOLUT-PRO de 23, 26 ou 29 mm, ou EVOLUT-R de 34 mm (Medtronicâ) dans 14 pays en Europe et au Canada. L’anatomie de la bicuspidie était classée selon la classification de Sievers. Les critères d’inclusion comprenaient un rétrécissement aortique serré symptomatique avec indication de TAVI par voie fémorale avec une valve auto-expandable supra-annulaire EVOLUT. Le critère de jugement principal était la performance valvulaire à 30 jours évaluée par un corelab d’échocardiographie indépendant et définie par un gradient moyen transvalvulaire <20 mmHg ou une vitesse maximale transvalvulaire <3 m/set l’absence de fuite valvulaire modérée ou sévère.

La méthode de sizing pré-TAVI par scanner était laissée à la discrétion de l’opérateur selon deux méthodes principales : pour 77 patients (51,7 %), le sizing se basait sur la taille de l’anneau, alors que pour 72 patients (48,3 %), le sizing se basait sur les dimensions annulaire et supra-annulaire.

Les caractéristiques de base de la population sont présentées dans le Tableau 1. L’âge moyen de la population était de 78 ans, 63.1% des patients étaient des hommes et le STS-score moyen était de 2,6 %. Le phénotype de bicuspidie le plus fréquent était le type I L-R (72,5 %) alors que 10.1% était de type 0 et 3,3 % de type 2.

Tableau 1. Caractéristiques de base des patients de l'étude.

Les tailles de valves utilisées dans la majorité des cas étaient 29 et 34 mm (respectivement 49,0 % et 36,9 %). Une prédilatation a été effectuée dans 87,2 % des cas et une post-dilatation dans 55,7 % des cas. Il est à noter un décès per procédural en lien avec une perforation VG sur guide. Le taux d’implantation avec succès du device a été de 91,3 %. Les raisons d’échec d’implantation ont été les suivantes : TAVI-in-TAVI (3 patients, 2,0 %), tamponnade (4 patients, 2,7 %) avec conversion en chirurgie ouverte pour 2 patients, perforation VG (2 patients, 1,3 %), dommage de l’appareil mitral (3 patients, 2,0 %) et décès per procédural (1 patient, 0,7 %).

À 30 jours, le taux de décès d’origine cardiovasculaire était de 2,6 % et de décès non-cardiovasculaire de 1,3 %. Un AVC est survenu chez sept patients (4,6 %), une complication vasculaire majeure chez 6 patients (4,0 %) et l’implantation d’un pacemaker chez 29 patients (19,5 %).

À 1 an, le taux de décès était de 11,0 %. Un AVC est survenu chez 9 patients (7,1 %) et un pacemaker a été implanté chez 33 patients (25,6 %).

Le critère de jugement principal de performance valvulaire a été observé chez 142 patients (95,3 %) : 74 patients (96,1 %) du groupe sizing annulaire vs 68 patients (94,4 %) (p=0.9) du groupe sizing combiné. Les résultats de performance valvulaire à 30 jours et 1 an étaient comparables avec les deux méthodes de sizing (Figure 1).

Figure 1. Principaux résultats de l’étude.

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Conclusions

Le registre BIVOLUTX apporte de nouvelles données sur la réalisation d’un TAVI avec une valve auto-expandable supra-annulaire EVOLUT chez des patients avec bicuspidie : un taux de succès d’implantation du device et des performances hémodynamiques satisfaisants mais un taux de complications neurologiques et d’implantation de pacemaker post-TAVI importants. Enfin, aucune différence sur la méthode de sizing (annulaire ou annulaire + supra-annulaire) n’a été mise en évidence.

Références

1. Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J 2021;ehab395.
2. Siu SC, Silversides CK. Bicuspid aortic valve disease. J Am Coll Cardiol 2010;55:2789–800.
3. Beyersdorf F, Bauer T, Freemantle N, Walther T, Frerker C, Herrmann E, et al. Five-year outcome in 18 010 patients from the German Aortic Valve Registry. Eur J Cardiothorac Surg 2021;60:1139–46.
4. Bauer T, Linke A, Sievert H, Kahlert P, Hambrecht R, Nickenig G, et al. Comparison of the effectiveness of transcatheter aortic valve implantation in patients with stenotic bicuspid versus tricuspid aortic valves (from the German TAVI Registry). Am J Cardiol 2014;113:518–21.
5. Mylotte D, Lefevre T, Søndergaard L, Watanabe Y, Modine T, Dvir D, et al. Transcatheter aortic valve replacement in bicuspid aortic valve disease. J Am Coll Cardiol 2014;64:2330–9.
6. Yoon SH, Kim WK, Dhoble A, Milhorini Pio S, Babaliaros V, Jilaihawi H, et al. Bicuspid Aortic Valve Morphology and Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol 2020;76:1018–30.
7. Waksman R, Craig PE, Torguson R, Asch FM, Weissman G, Ruiz D, et al. Transcatheter Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients With Symptomatic Severe Bicuspid Aortic Valve Stenosis. JACC Cardiovasc Interv 2020;13:1019–27.

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