Essai MITRAL

Mis à jour le vendredi 4 décembre 2020
dans
Gaetan Charbonier

Auteur :
Gaétan Charbonnier
Membre du Collège des Cardiologues en Formation, Toulouse.

Martine Gilard

Relecture :

Pr Martine Gilard
Brest

 

CCF @ PCR Valves e-Course 2020

En direct du PCR Valves e-Course 2020

D’après la présentation de Mayra Guerrero, "Two-year outcomes of mitral valve-in-MAC, valve-in-ring and valve-in-valve in the MITRAL trial". 

Contexte

L’implantation par voie endovasculaire d’une bioprothèse aortique balloon expandable Edwards Sapien XT ou Sapien 3 en position mitrale est devenue une alternative à la chirurgie chez les patients à haut risque opératoire présentant une valvulopathie mitrale sévère symptomatique, consécutive à une calcification annulaire mitrale, une dégénérèscence de bioprothèse ou une détérioration post-annuloplastie.1,2

Cependant, peu de données sont disponibles dans la littérature pour valider l’intérêt des procédures de Valve-in-MAC (ViMAC), Mitral Valve-in-Ring (MViR) et Mitral Valve-in-Valve (MViV).

Le Dr. Guerrero présentait lors du PCR Valves e-Course les résultats à 2 ans de l'essai MITRAL, dont les résultats à J30 étaient parus au congrès du TCT en 2017.

Méthodes

L’essai MITRAL est la première étude prospective évaluant la faisabilité et la sécurité de ce type de procédures.

L’essai incluait des patients présentant une valvulopathie mitrale significative symptomatique (NYHA supérieur ou égal à 2) et un risque chirurgical élevé, permettant de constituer 3 groupes :

  • Groupe Valve-in-MAC (ViMAC) (n = 31) ;
  • Groupe Mitral Valve-in-Ring (MViR) (n=30) ;
  • groupe Mitral Valve-in-Valve (MViV) (n=30).

Une bioprothèse aortique balloon expandable de type Edwards Sapien XT ou Sapien 3 était implantée en position mitrale. L’ensemble de ces procédures étaient effectuées par abord transseptal, à l’exception du groupe ViMAC, pour lequel un abord transatrial était également possible afin de réaliser, soit une résection concomitante du feuillet mitral antérieur (et prévenir ainsi le risque d’obstruction sous aortique), soit une suture chirurgicale (en cas de risque d’embolisation élevé).

Le suivi des patients au cours de l’essai était satisfaisant avec un faible taux de perdus de vue dans chaque groupe (suivi pour 100% des patients dans les groupes ViMAC et MViV, 88% dans le groupe MViR).

Résultats

La population incluse était âgée, majoritairement féminine dans les groupes MViV (63,3%) et ViMAC (71%), très symptomatique, associée à un risque opératoire majeur dans les 3 groupes.

Caractéristiques de la population incluse

Tableau 1 - Caractéristiques de la population incluse

Au plan échocardiographique, dans le groupe MViR, la fraction d’éjection du ventricule gauche était significativement réduite (46,3%) associée préférentiellement à une régurgitation mitrale.

À l’inverse, les patients du groupe ViMAC et MViV présentaient volontiers une valvulopathie sténosante (gradient moyen transmitral élevé, respectivement 10,9% et 12,1%), sans dysfonction ventriculaire gauche associée.

Tableau 2 – Données échocardiographiques à l’inclusion

La mortalité totale à 2 ans dans le groupe MViV était faible (6,2%), contrastant avec celle du groupe MViR (43,3%). De telles variations peuvent résulter d’une différence entre les 2 populations, mais également d’un taux de succès procédural inférieur en cas de MViR.

Figure 1 – Mortalité totale à 2 ans dans les groupes MViV et MViR

Dans le bras ViMAC, les procédures étaient également réparties entre abord transatrial et transseptal, selon des considérations anatomiques à l’inclusion.

Le taux de mortalité à 30 jours était supérieur en cas d’abord transatrial (21,4% versus 6,7%) sans que cette différence ne soit pourtant observée à 2 ans.

Figure 2 – Mortalité totale à 2 ans dans le groupe ViMAC

 À 2 ans, le taux mortalité totale dans le groupe ViMAC était de 39,3%, soit sensiblement similaire à celui du groupe TAVI dans l’essai PARTNER I.3

Figure 3 – Mortalité totale à 2 ans dans le groupe ViMAC et dans l’étude PARTNER I

Par ailleurs, il était observé dans le groupe MViR et ViMAC un taux non négligeable d’anémie hémolytique (respectivement 10 et 17,9%), conduisant fréquemment à des réinterventions (respectivement 10 et 14,3%).

Le taux d’AVC dans cet essai était quant à lui relativement faible.

Enfin, lors du suivi échocardiographique systématique à 1 et 2 ans, une thrombose de valve était notée chez 2 patients du groupe ViMAC, traités efficacement par antivitamines K.

Tableau 3 - Complications au cours du suivi

Les gradients transvalvulaires sont quant à eux restés stables au cours des 2 années de suivi dans l’ensemble de la population. Néanmoins, le gradient moyen transmitral était plus élevé en cas d’implantation de valves de petit diamètre (23 mm), avec une différence significative retrouvée dans le groupe MViR.

Figure 4 – Évolution du gradient moyen transmitral à 2 ans

Dans le groupe ViMAC traité par abord transseptal, 1 décès post opératoire était observé parmi les 2 patients présentant une obstruction de la chambre de chasse du ventricule gauche post-opératoire, traités immédiatement par alcoolisation septale. Cette complication a ainsi amené les auteurs à réaliser systématiquement une alcoolisation septale chez les patients à haut risque d’obstruction sous aortique post opératoire. Aucune complication de ce type n’était alors observée par la suite, avec cette alcoolisation préopératoire.

Dans le groupe traité par abord transatrial, 1 décès consécutif à une obstruction sous aortique était observé, probablement lié à un défaut de résection du feuillet mitral antérieur.

Dans les groupes MViR et MViV, les patients à risque d’obstruction sous aortique étaient systématiquement exclus de l’étude.

Au plan fonctionnel, les patients inclus présentaient une amélioration nette des symptômes dans chacun des groupes, évoluant d’un stade NYHA 3 ou 4 à l’inclusion vers un stade NYHA 1 ou 2 au cours du suivi.

Figure 5 – Évolution fonctionnelle des patients à 2 ans

Conclusion

  • Le résultat du suivi à 2 ans de procédures de MViV par abord transseptal est excellent, confirmant l’intérêt de cette option thérapeutique en cas d’anatomie favorable ; 
  • Les procédures de MViR et ViMAC permettent également, à 2 ans, une amélioration fonctionnelle des patients, associée à des données échocardiographiques satisfaisantes ;
  • Dans le groupe ViMAC, la mortalité à 2 ans est similaire à celle du TAVI dans l’essai PARTNER I.

Par ailleurs, le type de bioprothèse la plus adaptée (ou un dispositif associé) pourrait être également discuté au regard du taux non négligeable d’hémolyse post-opératoire (avec réinterventions nécessaires) dans les groupes MViR et ViMAC.

Néanmoins, l’ensemble de ces données sont donc encourageantes, et devront être confirmée au cours de l’essai MITRAL II, dont le début d’inclusion est prévu à partir de décembre 2020 (NCT04408430).

Bibliographie

  1. Kilic, A. et al. Clinical Outcomes of Mitral Valve Reoperations in the United States: An Analysis of The Society of Thoracic Surgeons National Database. Ann. Thorac. Surg. (2019).
  2. Simonato, M. et al. Transcatheter Mitral Valve Replacement After Surgical Repair or Replacement: Comprehensive Mid-Term Evaluation of Valve-in-Valve and Valve-in-Ring Implantation from the VIVID Registry. Circulation (2020)
  3. Makkar, R. R. et al. Transcatheter aortic-valve replacement for inoperable severe aortic stenosis. N. Engl. J. Med. (2012).

Pour en savoir plus, consultez les résultats détaillés en langue anglaise publiés lors du PCR Valves e-Course : "Two-year outcomes of mitral valve-in-MAC, valve-in-ring and valve-in-valve in the MITRAL trial".

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