Essai ACTIVATION

Mis à jour le vendredi 4 décembre 2020
dans
Thibault Pamart

Auteur :
Thibault Pamart
Membre du Collège des Cardiologues en Formation, Lille.

Martine Gilard

Relecture :

Pr Martine Gilard
Brest

 

CCF @ PCR Valves e-Course 2020

En direct du PCR Valves e-Course 2020

D’après la présentation de Simon Redwood, "The percutAneous Coronary inTervention prIor to transcatheter aortic VAlve implantaTION (ACTIVATION)".

Contexte

Les recommandations actuelles préconisent une prise en charge des lésions coronaires significatives par pontage coronaire lors d’un remplacement valvulaire aortique chirurgical. Cependant, il n’existe à ce jour aucune recommandation claire sur la prise en charge de ces lésions par angioplastie préalablement à un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVI).

Méthodologie

ACTIVATION est essai multicentrique, en ouvert incluant 310 patients, éligibles à un TAVI et porteurs d’une coronaropathie significative angiographiquement (1 lésion serrée > 70% sur un vaisseau épicardique), randomisés en 1:1 entre angioplastie coronaire avant TAVI versus pas d’angioplastie coronaire avant TAVI (PCI vs. No PCI).

L’objectif principal de l’étude était de démontrer la non-infériorité de l’angioplastie coronaire par rapport à l’absence d’angioplastie coronaire avant procédure TAVI, avec un critère composite à 12 mois comprenant la mortalité toutes causes et la ré-hospitalisation toutes causes.

Pour l'analyse principale, le taux d'événement était calculé à l'aide des estimations de Kaplan-Meier et des erreurs standard de Greenwood pour ces estimations. Une limite de confiance supérieure unilatérale à 95% était calculée pour la différence dans le résultat principal du critère composite (mortalité et ré-hospitalisation à 12 mois) entre les 2 bras (test et contrôle). Le bras test (PCI) sera jugé non inférieur au bras contrôle (no PCI) si la limite de confiance supérieure est inférieure à 7.5% (1).

Résultats

L’essai ACTIVATION a été interrompu avant la fin de la période d’inclusions, pour cause de retard dans les inclusions.

De décembre 2012 à janvier 2019, 235 patients, âgés de 83.95 ans et à risque chirurgical intermédiaire (STS score à 6.8%), ont été randomisés : 119 dans le groupe PCI et 116 dans le groupe no PCI.

Le critère jugement principal (CJP) à 1 an est survenu chez 48 patients (41.5%) du groupe PCI et chez 47 patients (44.0%) du groupe No PCI (p = 0.067).

Parmi les critères de jugement secondaire évalués, on retrouve une diminution des saignements globaux dans le groupe No PCI : 33 (28.4%) vs. 53 (44.5%) avec hazard ratio à 1.66 IC95% (1.07 – 2.56) et p = 0.021. Cependant, on ne retrouvait pas de diminution des saignements majeurs : 21 (18.1%) dans le groupe No PCI vs. 31 (26.1%) dans le groupe PCI avec un hazard ratio à 1.44 IC95% (0.83 – 2.51) et p = 0.19.

Conclusion

ACTIVATION est le premier essai randomisé portant sur PCI versus no PCI avant TAVI chez les patients porteurs d’une coronaropathie significative éligibles au TAVI.

Cet essai interrompu n’a pas la puissance nécessaire pour répondre à la question posée.

Les résultats, qu’il faut juger comme exploratoires, ne montrent pas de différence entre le groupe PCI et no PCI sur le CJP.

On note par ailleurs plus d’évènements hémorragiques dans le groupe PCI (p = 0.02).

D’autres essais randomisés seront donc nécessaires pour répondre à la question posée par les auteurs.

Pour l’heure, on peut continuer à proposer une revascularisation des lésions significatives proximales des vaisseaux épicardiques et principalement en l’absence de risque hémorragique majeur sous double anti-agrégation plaquettaire.

Par ailleurs, la stratégie de revascularisation coronaire avant TAVI est une problématique complexe qui doit également prendre en compte les difficultés possibles, encore actuellement, dépendante des possibilités d’accès aux ostia coronaires après TAVI.

Bibliographie

  • Khawaja MZ, Wang D, Pocock S, Redwood SR, Thomas MR. The percutaneous coronary intervention prior to transcatheter aortic valve implantation (ACTIVATION) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 24 juill 2014;15(1):300.

Pour en savoir plus, consultez les résultats détaillés en langue anglaise publiés lors du PCR Valves e-Course 2020 : "The percutAneous Coronary inTervention prIor to transcatheter aortic VAlve implantaTION (ACTIVATION)".

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