ACC 2023 : l'étude FLAME : résultats de la thrombectomie mécanique par FlowTriever dans l’embolie pulmonaire à haut risque
Auteur :
Lisa PLATANO
Bordeaux
Relecteur : Dr Guillaume Bonnet, New York
En direct de l'ACC 2023
D'après la présentation de Mitchell J. Silver (Columbus, États-Unis): « Outcomes In High-risk Pulmonary Embolism Patients Undergoing FlowTriever Mechanical Thrombectomy: Results From The FLAME Study”
Messages clés
- La thrombectomie percutanée Flowtriever contribue à une réduction significative du critère composite regroupant mortalité toutes causes, changement de stratégie d'élimination du thrombus, dégradation clinique et hémorragie majeure.
- Réduction significative de la mortalité hospitalière (1,9 % contre 28,5 %) sans augmentation des événements indésirables dans le groupe FlowTriever.
Contexte
La mortalité des embolies pulmonaires (EP) à haut risque reste extrêmement importante (>25 %) malgré les progrès thérapeutiques sur les 20 dernières années. La dysfonction du ventricule droit en réponse à une augmentation majeure et brutale de sa post-charge est le principal processus physiopathologique expliquant cette mortalité.
La thrombolyse systémique est la thérapie de première intention mais est associée à un risque hémorragique élevé et son utilisation reste limitée par ses nombreuses contre-indications : moins de 30 % des patients avec une EP à haut risque bénéficient d’une thrombolyse. La thrombectomie mécanique a montré d'excellents résultats en termes de survie dans de petites études sur l'EP à haut risque mais les données sont limitées.
Cette étude FLAME évalue les résultats de la thrombectomie mécanique avec le dispositif FlowTriever chez les patients atteint d’une EP à haut risque.
Le dispositif FlowTriever correspond à un système d’aspiration qui permet de retirer de larges caillots des artères pulmonaires sans avoir recours à des substances thrombolytiques.
Figure 1. Illustration du dispositif FlowTriever (InariMedical©)
Source : présentation de Mitchell J. Silver (Columbus, États-Unis) à l'ACC 2023
Méthodologie
L’étude FLAME est une étude observationnelle, prospective, non randomisée, multicentrique, en groupes parallèles. Le choix du traitement restait à la discrétion du médecin et les patients ont été suivis jusqu’à leur sortie ou pendant 45 jours. Les trois bras comprenaient le bras FlowTriever, le bras Context (incluant les autres thérapies hormis le FlowTriever), et le bras Traitement antérieur (incluant les patients traités avec des thérapies qui ont ensuite développé une EP à haut risque, non pris en compte dans l’étude car 1 seul patient dans ce groupe).
Figure 2. Flow-chart de l’étude
Source : présentation de Mitchell J. Silver (Columbus, États-Unis) à l'ACC 2023
Les critères d'inclusion comprenaient tout adulte présentant une EP à haut risque en choc (choc expliqué par l'EP).
Le critère de jugement principal était un composite : la mortalité toutes causes, la nécessité d’une autre stratégie d'élimination du thrombus, la dégradation clinique et l'hémorragie majeure.
Le critère de jugement principal a été comparé à une référence appelé « objectif de performance » de 32 %, issu d’une méta-analyse de la littérature concernant les EP à haut risque (1).
Population
115 patients ont été inclus dans 11 hôpitaux américains : 53 dans le bras FlowTriever et 61 dans le bras Context (autres stratégies).
Dans le groupe FlowTriever, l'âge moyen était de 65 ans et 49 % étaient des femmes. 42 % avaient une contre-indication à la thrombolyse et 92,5 % avaient une EP centrale. Dans le groupe Context, la majorité (69 %) a subi une thrombolyse systémique, 23 % une anticoagulation seule et le reste d'autres interventions mécaniques.
21 % des patients dans le groupe FT et 33 % dans le groupe Context avait fait un ACR.
Les patients en état de choc sévère (classe SCAI≥C) représentaient 75 % des patients traités par Flowtriever et 90 % de ceux traités par les autres stratégies.
L’étude a été arrêtée lors de l’analyse intermédiaire à 50 patients car le critère de jugement principal était satisfait.
Résultats
Dans le groupe Flowtriever, le critère de jugement principal est survenu chez 17 % des patients, ce qui est significativement inférieur à la référence issue de la méta-analyse de 32 % (p<0,01). 64 % des patients du bras Context ont satisfait le critère de jugement primaire.
Lors de l'analyse des composants du critère de jugement principal, tous étaient numériquement nettement moins fréquents dans le groupe FlowTriever. Concernant la mortalité notamment, le groupe FlowTriever a enregistré une mortalité hospitalière de 1,9 %, contre 28,5 % dans la méta-analyse et 29,5 % dans le groupe Context (principalement thrombolyse).
Figure 3. Mortalité hospitalière dans les groupes FlowTriever, Context et référence (performance goal)
Source : présentation de Mitchell J. Silver (Columbus, États-Unis) à l'ACC 2023
Figure 4. Critères composites : nécessité d’une autre stratégie de reperfusion, aggravation clinique, saignement majeur
Source : présentation de Mitchell J. Silver (Columbus, États-Unis) à l'ACC 2023
Concernant la sécurité, la stratégie par FlowTriver semble comporter peu de risque ; aucun rapport n'a mentionné de lésions de la valve tricuspide, de lésions cardiaques ou de lésions vasculaires pulmonaires liées au dispositif.
1,9 % des patients ont subi un accident vasculaire cérébral (contre 6,6 % dans le groupe Context). 22,6 % ont présenté une complication liée au dispositif, principalement une diminution de l'hémoglobine ou une anémie.
Autant de patients dans chaque groupe ont présenté une complication de voie d’abord (hématome ou hémorragie).
Figure 5. Données de sécurité
Source : présentation de Mitchell J. Silver (Columbus, États-Unis) à l'ACC 2023
Conclusion
L’étude FLAME est la plus grande étude interventionnelle dans les embolies pulmonaires à haut risque.
La thrombectomie mécanique avec le dispositif FlowTriever réduit significativement les évènements cliniques intra-hospitaliers chez les patients présentant une EP à haut risque : la mortalité toute cause, la dégradation clinique, la nécessité d’une autre stratégie de reperfusion, l’hémorragie sévère. La thrombectomie mécanique semble réduire considérablement la mortalité intra-hospitalière chez les patients atteints d'EP à haut risque en déchargeant rapidement le ventricule droit.
Des preuves randomisées seront nécessaires pour donner suite à cette étude observationnelle, mais FlowTriever semble être un traitement sûr et efficace qui réduit la mortalité dans l'EP à haut risque.
Figure clé
Source : présentation de Mitchell J. Silver (Columbus, États-Unis) à l'ACC 2023
Références
- Mitchell J. Silver, et al - Incidence of Mortality and Complications in High-Risk Pulmonary Embolism: A Systematic Review and Meta-Analysis JSCAI. 2023;2
- T.E. Callese, et al- Cost drivers in endov
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