ACC 2023 : l'étude EVOLUT Low Risk : les bénéfices du TAVI auto-expandables restent constants chez les patients à faible risque chirurgical à trois ans par rapport à la chirurgie

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D'après la présentation de John K. Forrest (New Haven, États-Unis) : « Three-Year Outcomes after Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement in Aortic Stenosis Patients At Low Surgical Risk: 3-year Outcomes From The Evolut Low Risk Trial »

Publication simultanée dans le Journal of the American College of Cardiology. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jacc.2023.02.017

Messages clés

• Les bénéfices du TAVI auto-expandable restent constants chez les patients à faible risque chirurgical à trois ans par rapport à la chirurgie.
• Le taux de décès et d'accidents vasculaires cérébraux invalidants n'est pas significativement différent de celui de la chirurgie.
• Les paramètres hémodynamiques sont en faveur du TAVI. 

L'étude

Le TAVI est devenu le traitement de choix pour les patients souffrant de sténose aortique sévère et présentant un risque chirurgical intermédiaire ou élevé. Peu de données sont actuellement disponibles chez les patients à faible risque chirurgical. Les données à court terme chez les patients à faible risque ont montré des résultats comparables entre TAVI et chirurgie jusqu'à deux ans, néanmoins, des données à plus long terme sont encore nécessaires.

Les études précédentes publiées en 2019¹ et 2022² ont dans un premier temps confirmé la non infériorité du TAVI par rapport à la chirurgie en termes de la mortalité toutes causes confondues ou l'AVC invalidant.

Cette étude visait à comparer les résultats des patients à faible risque chirurgical (défini par un STS score <3 % reflétant un risque de décès dans les 30 jours post-opératoires) randomisés entre le TAVI self-expandable (valve CoreValve, Evolut R, ou Evolut PRO de Medtronic), et la chirurgie parmi 86 centres internationaux dans 7 pays de mars 2016 à mai 2019. Le critère d'évaluation principal a été défini comme le composite de décès ou d'accident vasculaire cérébral invalidant à 3 ans.

1 414 patients ont participé à l'étude, 730 TAVI (âge moyen 74,1 ans, score STS moyen 2,0 %, 35 % de femmes, la majorité des patients ont reçu la plateforme Evolut R) et 684 ont subi une tentative da chirurgie (âge moyen 73,7 ans, score STS moyen 1,9 %). Le suivi à trois ans était complet dans 96,4 % des cas de TAVI et 91,2 % des cas de la chirurgie.

Figure 1. Critères de jugements principaux

Source : présentation de John K. Forrest (New Haven, États-Unis) à l'ACC 2023

Le critère principal composite de mortalité toutes causes confondues ou d'accident vasculaire cérébral invalidant est survenu chez 7,4 % des patients randomisés pour le TAVI, contre 10,4 % chez les patients opérés (HR 0,70 ; IC 95 % 0,49-1,00, p=0,051). La plupart des événements sont survenus tôt après l'intervention, ce qui a conduit à une séparation précoce des courbes de Kaplan Meier, qui semble se maintenir jusqu'à trois ans. 

La mortalité toute cause et l'accident vasculaire cérébral invalidant étaient numériquement favorables au TAVI (mortalité toutes causes TAVI 6,3 % vs SAVR 8,3 %, p=0,16 ; accident vasculaire cérébral invalidant TAVI 2,3 % vs 3,4 % dans SAVR, p=0,19). Le taux du critère composite secondaire était plus faible, à la limite de la signification statistique, dans le TAVI (TAVI 13,2 % vs SAVR 16,8 %, p=0,050).

Figure 2. Tous les Critères de jugements 

Source : présentation de John K. Forrest (New Haven, États-Unis) à l'ACC 2023

Le taux d'implantation de PM était plus élevé dans le TAVI (23,2 % vs 9,1 %, p>0,001) tandis que la FA nouvellement apparue était plus fréquemment observée après le SAVR (40,0 % vs 13,1 %, p<0,001).

Figure 3. Performance à 3 ans

Source : présentation de John K. Forrest (New Haven, États-Unis) à l'ACC 2023

Aucune différence dans l'incidence de la thrombose valvulaire clinique et subclinique entre les bras de traitement n'a été observée, les taux étant bien inférieurs à 1 %. La grande majorité des patients des deux groupes présentant une fuite paravalvulaire nulle ou minime (TAVI 78,7 % vs SAVR 97,3 %). Les patients TAVI ont présenté une légère fuite paravalvulaire dans 21,3 % des cas, sans différence en termes de fuite modérée.

Figure 4. Évaluation hémodynamique au cours du temps

Source : présentation de John K. Forrest (New Haven, États-Unis) à l'ACC 2023

Les données sur l'hémodynamique de la valve transcathéter étaient également rassurantes, montrant un gradient moyen stable d'environ 9 mmHg tout au long du suivi.

Il est intéressant de noter que l'incidence de l'inadéquation modérée ou grave entre la prothèse et le patient (définie par VARC-3) était plus élevée chez les patients opérés (SAVR 25,1 % vs TAVI 10,6 %, p<0,001). Le taux de réinterventions valvulaires à 3 ans était faible dans les deux groupes (TAVI 1,0 % vs SAVR 0,9 %, p=0,92).

Enfin, aucune différence dans les mesures de qualité de vie selon le score KCCQ n'était évidente à trois ans, les patients des deux groupes de traitement montrant une amélioration constante de leur qualité de vie.

Conclusion

L'étude Evolut Low Risk 3 ans confirme les données précédentes du TAVI self-expandable et démontre que le bénéfice initial du TAVI en termes de mortalité et de stroke invalidant se maintient au cours du temps, chez des patients à bas risque chirurgical. Au final, les 2 techniques ont des résultats similaires qui sont bons avec une tendance en faveur de la stratégie percutanée, sous réserve des effets à long terme des fuites et pacemakers.

Référence

1. Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O’Hair D, et al. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med N Engl J Med; 2019;380:1706–15.
2. Forrest JK, Deeb GM, Yakubov SJ, Rovin JD, Mumtaz M, Gada H, et al. 2-Year Outcomes After Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients. J Am Coll Cardiol J Am Coll Cardiol; 2022;79:882–96.

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