ACC 2023 : l'essai UK Mini-mitral - Évaluation d’un abord mini-invasif dans un essai contrôlé randomisé britannique
Auteur :
Dr Nabil Bouali
Poitiers
Relecteur : Dr Guillaume Bonnet, New York
D'après la présentation d'Enoch Akowuah (Middlesbrough, Angleterre) : "The UK Mini Mitral Trial : Minimally invasive thoracoscopically-guided right minithoracotomy versus conventional sternotomy for mitral valve repair, a multicentre randomised controlled trial”.
Messages clés
- UK-Mini-Mitral est le plus grand essai clinique contrôlé randomisé évaluant une voie d’abord mini-invasive par mini-thoracotomie droite comparativement à la voie standard par sternotomie médiane dans le traitement de l’IM sévère dégénérative isolée.
- L’amélioration de la qualité de vie à 12 semaines est identique quelle que soit la voie d’abord utilisée mais celle-ci semble plus rapide en cas d’abord mini-invasif (visible dès 6 semaines en cas d’abord mini-invasif vs 12 semaines en cas de sternotomie).
- L’abord mini-invasif permet d’excellents résultats à 1 an sans différence entre les 2 bras avec une correction de l’IM sévère dans 93 % des cas et une sécurité comparable à la sternotomie.
- L’abord mini-invasif prolonge la procédure opératoire de 44 min, réduit la durée d’hospitalisation de 24h et multiple par deux les possibilités de sortie précoce.
Contexte
La plastie mitrale est un traitement de choix qui permet la réparation de la valve mitrale dans l’insuffisance mitrale dégénérative. Le choix de la voie d’abord reste très débattu même si à l’heure actuelle, la sternotomie est la voie la plus utilisée (82 %) comparativement à la mini-thoracotomie (12,4 %). Les abords mini-invasifs sont préférés par les patients mais ils soulèvent de nombreuses questions lors de la consultation préopératoire sur l’efficacité et la sécurité. L’avènement des techniques de réparation percutanée de type Mitra-Clip® challenge un peu plus le monde de la réparation chirurgicale et pousse à l’évaluation de la voie d’abord chirurgicale optimale et en particulier de ces voies mini-invasives.
L’étude UK-Mini-Mitral évalue l’abord mini-invasif (par mini-thoracotomie droite) vs l’abord standard (parsternotomie médiane) dans la plastie mitrale des insuffisances mitrales sévères dégénératives isolées. L’objectif principal de cette étude et donc d’évaluer la qualité de vie à 12 semaines grâce à l’échelle SF-36 (version 2.0) qui évalue entre autres la limitation de l’activité physique et le retour aux activités habituelles.
Figure 1. Résultats post-opératoire à 12 semaines d’un abord mini-invasif (à droite) et d’une sternotomie médiane (à gauche)
Source : présentation de Enoch Akowuah (Middlesbrough, Angleterre) à l'ACC 2023
Design
UK-Mini-Mitral est un essai prospectif contrôlé randomisé (1/1). Le recrutement national multicentrique sur 10 centres britanniques a permis l’inclusion de 330 patients dont 309 ont pu subir l’intervention chirurgicale. Au total, la population incluse comprenait 70 % d’homme avec un âge moyen de 67 ans et l’insuffisance mitrale était très majoritairement de type 2 d’après la classification de Carpentier (96 %). Cette étude prévoit un suivi à 6 semaines, 12 semaines et 1 an mais au total un suivi de 5 ans est prévu.
Résultats
Sur le critère de jugement principal, il n’y a pas de différence significative entres les 2 groupes en ce qui concerne la variation du score de qualité de vie à 12 semaines. À 6 semaines, le score de qualité de vie est significativement meilleur par rapport à baseline dans le groupe mini-invasif alors qu’il n’y pas de différence par rapport à baseline dans le groupe sternotomie. Il faudra attendre 12 semaines en cas de sternotomie pour observer une différence significative sur la qualité de vie. Dans les 2 groupes, ce score de qualité de vie continue à augmenter au cours de l’année après les 12 premières semaines.
Figure 2. Évolution de l’échelle SF-36 dans le temps
Source : présentation de Enoch Akowuah (Middlesbrough, Angleterre) à l'ACC 2023
Pour Mini, l’échelle SF-36 augmente de manière significative entre le début de l'étude et la 6ème semaine et continue d’augmenter tout au long de l'année.
Pour la sternotomie, l’échelle SF-36 à 6 semaines n’est pas significativement différente du niveau initial, mais devient significativement différente à partir de 12 semaines et augmente encore tout au long de l'année.
Résultats secondaires
En termes d’efficacité, 95 % des patients n’avaient plus d’IM sévère à 12 semaines et 92 % des patients n’en avaient plus à 1 an. Dans les 2 groupes, était observée une dimension du volume et des diamètres ventriculaires gauches sans différence significative entre les groupes.
En termes de données opératoires, la procédure Mini allonge le temps de clampage de 11 minutes, de circulation extra-corporelle de 30 minutes et de procédure totale de 44 minutes (228 vs 128 min).
En termes de sécurité, il n’y a pas eu de différence significative à 12 semaines entre les groupes en ce qui concerne les décès, les effets indésirables graves, les AVC, les insuffisances rénales aigues, la nécessité de ventilation prolongée ou les durées de surveillance en unité de soins continus. Le suivi à 1 an n’a pas retrouvé de différence significative en ce qui concerne la sécurité avec 2,5,% de décès et 3 % d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Les données de l’accéléromètre nous montrent que les patients étaient moins sédentaires, plus actifs et avaient un sommeil de meilleure qualité en cas d’abord mini-invasif.
Figure 3. Données de l’accéléromètre sur l’activité physique et le sommeil.
Source : présentation de Enoch Akowuah (Middlesbrough, Angleterre) à l'ACC 2023
L’abord mini-invasif a permis de réduire la durée d’hospitalisation. La sortie précoce (dans les 4 jours post-opératoires) était possible chez 33,1 % des patients en cas d’abord mini-invasif et seulement 15,3 % en cas sternotomie.
Le nombre de jours vivants et hors de l’hôpital était meilleur dans le groupe mini-invasif à 30 jours (Diff 95%IC = 1,01 [1,01-1,11] et 90 jours (Diff 95%IC = 1,03 [1-1,05].
Conclusion
- L’amélioration de la qualité de vie à 12 semaines est identique quelle que soit la voie d’abord utilisée (mini-invasif ou par sternotomie). Celle-ci semble plus rapide (dès 6 semaines post-opératoire vs 12 semaines) en cas d’abord mini-invasif.
- L’abord mini-invasif permet des résultats aussi satisfaisants qu’avec une sternotomie et aussi "sûr" à 12 semaines et à 1 an. Le taux de réparation de la valve mitrale à 1 an est excellent dans les 2 bras (~96 %).
- L’abord mini-invasif, bien que nécessitant des procédures plus longues permettrait de réduire les durées d’hospitalisation et les sorties précoces de moitié. Le nombre de jours vivants et hors de l’hôpital (DAOH) semble meilleur en cas d’abord mini-invasif.
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