ACC 2023 : l'essai RENOVATE-COMPLEX-PCI : des preuves supplémentaires en faveur de l’imagerie endocoronaire dans la revascularisation des lésions complexes

Auteur :
Nabil Bouali
Poitiers

Relecteur : Dr Guillaume Bonnet, New York

En direct de l'ACC 2023

D'après la présentation de Joo-Yong Hahn, (Séoul, Corée du Sud): “ The RENOVATE-COMPLEX-PCI Trial : Intravascular Imaging-Guided Versus Angiography-Guided Complex PCI »

Messages clés

• RENOVATE-COMPLEX-PCI est un essai contrôlé randomisé coréen qui montre la supériorité d’une stratégie de revascularisation des lésions complexes guidée par imagerie endocoronaire (OCT ou IVUS) par rapport à une stratégie guidée par angiographie simple sur un critère composite de mortalité cardiaque ou d’IDM liée à une lésion-cible ou de revascularisation sur une des lésions-cible.
• RENOVATE-COMPLEX-PCI ne permet pas de guider le choix sur la méthode d’imagerie endocoronaire à utiliser entre l’OCT et IVUS et évalue mal la complémentarité entre ces deux techniques.
• Cette étude est la première étude sur l’imagerie endocoronaire à avoir standardisé de manière aussi efficace la procédure d’optimisation du stenting mais est limité par sa validité externe avec une population étudiée avec > 50 % des patients d’un seul centre et seulement 20 % de femmes.
• Elle apporte des preuves scientifiques supplémentaires à l’utilisation de l’imagerie endocoronaire dans la revascularisation des lésions complexes mais ne résout pas le problème du coût médico-économique, des conditions de remboursement et de la disponibilité de ces techniques qui restent des freins à leur développement.

Contexte

Les revascularisations par angioplastie ont connu une diminution marquée des complications secondaires à l'implantation des stents depuis l'utilisation des stents actifs élués de 2ème génération¹. Cependant, les patients présentant des lésions coronaires complexes revascularisées par angioplastie souffrent d’un moins bon pronostic ^2-3. Le caractère complexe de ces lésions peut rendre utile l’utilisation de méthodes d’imagerie endocoronaire grâce à des ultrasons (IVUS) ou de la tomographie par cohérence optique (OCT). Ces techniques ont montré leur intérêt en pré-stenting pour guider le choix de la stratégie de revascularisation, la longueur et le diamètre des stents utilisés et aussi en post-stenting pour permettre d’optimiser le stenting notamment en cas de sous-déploiement du stent, de malapposition des mailles du stent, afin d’évaluer la couverture optimale du stent ou de rechercher une dissection des bords du stent.

Les essais précédents (CTO-IVUS, AVIO, HOME-DES-IVUS, IVUS-XPL, ULTIMATE)⁴ ont rapporté le bénéfice de l’imagerie endocoronaire mais les effectifs réduits, la courte durée de suivi et les populations très sélectionnées n’ont pas permis de conclure avec certitude. Les recommandations actuelles proposent cette technique chez des patients sélectionnés pour optimiser la procédure de stenting ou en cas de tronc commun non protégé (avec un niveau 2a dans les recommandations américaines et IIa/B dans les recommandations européennes).

Tableau 1. Effectifs et durée de suivi dans les essais évaluant l’imagerie endocoronaire
Source : présentation de Joo-Yong Hahn (Séoul, Corée du Sud) à l'ACC 2023

L’objectif de RENOVATE-COMPLEX-PCI est d’évaluer une stratégie de revascularisation des lésions complexes guidée par imagerie endocoronaire sur un critère composite de mortalité cardiaque ou d’IDM liée à une lésion-cible ou de revascularisation sur une des lésions-cible sur la base d’un critère clinique avec une évaluation en ouvert.

Design

RENOVATE-COMPLEX-PCI est un essai contrôlé randomisé multicentrique coréen (20 centres).

Pour être inclus dans l’étude, les patients devaient présenter des lésions coronaires complexes définies par : 

1. Lésion de vraie  bifurcation (1/1,0,1/0,1,1) avec une side-branche ≥ 2,5mm
2. Occlusion totale chronique depuis > 3 mois
3. Lésion d’un tronc commun non protégé
4. Lésion longue nécessitant l’implantation d’une longueur de stent > 38 mm
5. Lésions sur > 2 vaisseaux épicardiques majeurs traités au cours d’une seule procédure
6. Lésion nécessitant l’implantation de > 3 stents
7. Lésion de resténose intra-stent
8. Lésions sévèrement calcifiées
9. Lésion ostiale de l’IVA, de la circonflexe ou de la coronaire droite.

La randomisation en 2/1 (déséquilibre en faveur du groupe imagerie) stratifiée sur le centre et l’existence ou non d’un syndrome coronarien aigu a permis d’inclure 1 620 patients entre mai 2018 et mai 2021 soit dans le groupe guidé par angiographie (N= 540), soit dans le groupe guidé par imagerie (N=1 080). Dans le groupe imagerie, le choix de la technique endocoronaire (IVUS ou OCT) restait à la discrétion des opérateurs. Le suivi médian a été de 2 ans.

Dans le groupe imagerie, le recours à ces techniques était possible à tout instant de la procédure mais il était obligatoire en post-stenting afin d'évaluer l’optimisation de celui-ci. Le stenting était considéré comme optimisé en l’absence de sous-déploiement (diamètre de sténose résiduelle < 10 %), de malapposition majeure ou de dissection des bords. Si les critères d’optimisation n’étaient pas remplis, une nouvelle inflation ou l’implantation d’un nouveau stent était recommandé avec une nouvelle évaluation par imagerie endocoronaire. Dans le groupe angiographie, l’optimisation du stent n’était évaluée que sur la base des données angiographiques (diamètre de sténose résiduelle < 10 % visuellement sans dissection coronarienne limitant le flux).

Résultats

Caractéristiques des patients à baseline

Le recrutement a inclus 80 % d’hommes d’âge moyen de 66 ans pour lequel la présentation retenait environ 50 % de syndromes coronariens chroniques et 50 % de syndromes coronariens aigus dont 2 % de STEMI, 16 % de NSTEMI et 33 % d’angors instables. La diversité des lésions complexes était bien représentée avec 20 % d’occlusion chronique, 20 % de lésions de bifurcation, 20 % des lésions nécessitant > 3 stents, et 55 % de lésions longues nécessitant > 38 mm de stents.

Caractéristiques procédurales

La stratégie de revascularisation guidée par imagerie endocoronaire allongeait la durée de la procédure d’environ 20 min (70 min vs 53,5 min) et était associée à plus d’utilisation de produits de contraste (214 mL vs 193 mL). Dans le choix de la technique utilisée c’est l’IVUS qui a été privilégiée puisqu’elle a été utilisée dans 75 % des cas. L’imagerie endocoronaire n’a été utilisée en post-stenting uniquement chez 23,6 % des patients et en pré et post-stenting chez 75,3 % des patients. L’utilisation de l’imagerie endocoronaire était associée à plus de post-dilatation au ballon non compliant.

Résultat principal

La stratégie guidée par imagerie endocoronaire est supérieure à la stratégie guidée par angiographie seule (HR = 0,64 [0,45-0,89) p = 0,008] sur le critère de jugement composite.

Résultats secondaires

• L’analyse du critère de jugement principal après exclusion des IDM péri-procéduraux confirme la robustesse de ces données (HR = 0,59 [0,39-0,90].
• Si l’IVUS (HR = 0,47 [0,27-0,83], p=0,01) et l’OCT (HR = 0,66 [0,46;0,95], p = 0,025) parviennent à démontrer leur efficacité individuellement sur la stratégie guidée par angiographie seule, il n’est pas démontré de différence significative entre IVUS et OCT (HR = 0,72 [0,41 ;1,26], p =0,248).
• La stratégie guidée par imagerie endocoronaire donne un signal qui suggère une diminution de la mortalité cardiovasculaire.

Figure 1. Résultats principal et secondaires de RENOVATE-COMPLEX-PCI 
Source : présentation de Joo-Yong Hahn, (Séoul, Corée du Sud) à l'ACC 2023

_{(A) Résultat principal sur le composite mortalité cardiovasculaire ou IDM secondaire une lésion cible ou revascularisation d’une lésion cible (B) Analyse du critère de jugement principal après exclusion des IDM péri-procéduraux (C) Stratégie guidée par l’OCT vs angiographie (D) Stratégie guidée par IVUS vs angiographie (E) Stratégie guidée par l’OCT vs IVUS.}

Figure 2. Résultats principal et secondaires
Source : présentation de Joo-Yong Hahn, (Séoul, Corée du Sud) à l'ACC 2023

Analyses en sous-groupe :

• L’analyse en sous-groupe confirme la robustesse des résultats dans ces différents sous-groupes
• L’analyse en sous-groupe suggère un effet prépondérant de l’évaluation par imagerie endocoronaire devant certaines lésions (en cas d’occlusion chronique totale, de tronc commun non protégé, de longue lésion diffuse nécessitant > 38 mm de stent et en cas de lésions ostiales), et devant un syndrome coronarien chronique.

Figure 3. Résultats de l’analyse en sous-groupe sous forme d’un Forest-Plot 
Source : présentation de Joo-Yong Hahn, (Séoul, Corée du Sud) à l'ACC 2023

Conclusion

L’essai RENOVATE-COMPLEX-PCI démontre la supériorité d’une stratégie guidée par l’imagerie endocoronaire dans la revascularisation des lésions complexes que ce soit dans un contexte aigu ou chronique sur un critère de jugement composite de mortalité cardiaque ou d’IDM liée à une lésion-cible ou une revascularisation sur une des lésions-cible (drivés par la clinique). 

Références

1. Bangalore S, Kumar S, Fusaro M, et al.  Short- and long-term outcomes with drug-eluting and bare-metal coronary stents : a mixed-treatment comparison analysis of 117 762 patient-years of follow-up from randomized trials. Circulation 2012;125: 2873-91.
2. Baber U, Sharma SK. Stenting of complex lesions: an overview. Nat Rev Cardiol 2010; 7:485-96.
3. Giustino G, Chieffo A, Palmerini T, et al. Efficacy and safety of dual antiplatelet therapy after Complex PCI. J Am Coll Cardiol 2016; 68: 1851-64
4. Hong S-J, Kim B-K, Shin D-H, et al.Effect of intravascular ultrasound-guided vs angiography-guided everolimus-eluting stent implantation: the IVUS-XPL randomized clinical trial. JAMA 2015; 314: 2155-63. 
5. Chieffo A, Latib A, Caussin C, et al. A prospective, randomized trial of intravascular- ultrasound guided compared to angiography guided stent implantation in complex coronary lesions: the AVIO trial. Am Heart J 2013; 165: 65-72.
6. Jakabcin J, Spacek R, Bystron M, et al. Long-term health outcome and mortality evaluation after invasive coronary treatment using drug eluting stents with or without the IVUS guidance: randomized control trial: HOME DES IVUS. Catheter Cardiovasc Interv 2010; 75: 578-83.
7.  Gao X-F, Ge Z, Kong X-Q, et al. 3-Year outcomes of the ULTIMATE trial comparing intravascular ultrasound versus angiography-guided drug-eluting stent implantation. JACC Cardiovasc Interv 2021; 14:247-57.

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