Résultats à un an de l'étude CLASP TR : traitement percutané de l’insuffisance tricuspide

Mis à jour le jeudi 14 avril 2022
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D'après la présentation d'Adan Greenbaum (Atlanta, États-Unis) durant l'ACC 2022

Guillaume Bonnet

Auteur :
Dr Guillaume Bonnet
Bordeaux

 

En direct de l'ACC 2022

L’étude a été présentée par le Dr Adan Greenbaum (Atlanta, États-Unis) : "One-year results of the Clasp TR Study: Transcatheter treatment of tricuspid regurgitation"

ACC 2022

Messages clés

  • Clasp TR Study est une étude de faisabilité (sans groupe comparatif) visant à évaluer le système PASCAL, traitement de réparation percutanée bord à bord (Transcatheter Edge-to-Edge Repair) pour le traitement des patients présentant une insuffisance tricuspide (IT) symptomatique sévère.
  • La réparation valvulaire tricuspide percutanée avec le système PASCAL a démontré une réduction significative de l’IT et une amélioration de la qualité de vie à un an.
  • Les données présentées prolongent les résultats prometteurs à 1 mois précédemment publiés1 et constituent une validation supplémentaire de la réparation percutanée bord à bord de l’insuffisance tricuspide.

Contexte

L’insuffisance tricuspide touche environ 4 % des sujets âgés de plus de 75 ans. Longtemps sous-estimé, des travaux récents ont démontré son pronostic sombre, avec une mortalité aux alentours de 75 % à 10 ans2.

Face à une insuffisance tricuspide sévère, les résultats cliniques du traitement médical seul sont non satisfaisants.

Enfin, la procédure chirurgicale tricuspide isolée présente un haut risque de mortalité (estimé à 10 % dans des séries rétrospectives)3.

Cela mène à une recherche d'options percutanées.

Cette étude visait à évaluer la faisabilité et la sécurité du système de réparation valvulaire percutanée PASCAL dans l’IT.

Méthodes

L'étude Edwards CLASP est une étude de faisabilité précoce, prospective, multicentrique, menée aux États-Unis auprès de 65 patients (âge moyen de 77 ± 9 ans, score STS pour la réparation de valve mitrale 7,7 % ± 5,5 %, EuroScore II 5,0 ± 4,7) présentant des symptômes (dyspnée de classe NYHA III/IV [71 %]), une TR (70 % massive et torrentielle [39 %]).

Figure 1. Dispositif PASCAL en position tricuspide

Les principaux critères d'inclusion étaient :

  • IT fonctionnelle ou dégénérative sévère chez des patients symptomatiques malgré un traitement médical
  • Anatomie appropriée pour une réparation transcathéter percutanée de la valve tricuspide, évaluée par l'équipe de cardiologie du site local.

Les principaux critères d'exclusion étaient définis :

  • Présence de caractéristiques anatomiques empêchant une implantation correcte telles que l’espace de coaptation septolatéral > 10 mm, longueur des feuillets < 8 mm, calcifications dans l'anneau/feuillets,
  • IT induite par la sonde d'un stimulateur cardiaque empêchant le placement correct du dispositif,
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) < 30 %,
  • Dysfonctionnement grave du ventricule droit,
  • HTAP > 60 mmHg,
  • Réparation ou remplacement antérieur de la valve tricuspide.

Le critère d'évaluation principal est un composite d'événements indésirables majeurs : mortalité cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, intervention percutanée ou chirurgicale, complications majeures au niveau du site d'accès et complications vasculaires, complications rénales nécessitant une dialyse ou une thérapie de remplacement rénal non planifiée, et hémorragie grave définie par MVARC.

Cette étude a été financée par le sponsor (Edwards Lifesciences), avec une participation active de la sélection sur place, de la collecte et du suivi des données, et de l'analyse statistique.

Résultats

65 patients (âge moyen 77 ans ; 55 % de femmes) ont reçu le dispositif, dont 70 % présentaient une IT jugée "massive" ou "torrentielle" malgré un traitement par diurétiques.

Le taux d'implantation réussie a été obtenu chez 91 % des patients. Cependant, la procédure a été interrompue chez six patients en raison d'une anatomie tricuspide complexe empêchant l'implantation correcte du dispositif avec des dispositifs expérimentaux récupérés avec succès.

Le taux de réussite de la procédure (définie comme l'implantation avec une réduction d'au moins plus de un grade de l’IT à la fin de la procédure) a été obtenu chez 88 % des patients.

De plus, le succès de la procédure sans événements indésirables majeurs à 30 jours a été obtenu chez 77 % de la population.

La durée moyenne déclarée de la procédure était de 147 ± 89 minutes, tandis que la durée moyenne d'hospitalisation était de 2,6 jours.

46 patients ont terminé le suivi à un an. Au cours du suivi d’un an, la mortalité toute cause a été présentée chez 7 patients (10,8 %), dont cinq décès cardiovasculaires (7,7 %), tandis que des événements indésirables majeurs ont été observés chez 11 patients (16,9 %), l'hémorragie grave étant l'événement indésirable le plus fréquent lors du suivi.

Figure 2. Évènement majeur à 3 jours et à un an

Un détachement partiel du dispositif a été enregistré chez 3 patients. Des hospitalisations pour insuffisance cardiaque récurrente ont été enregistrées chez 12 patients (18,5 %).

Lors du suivi à 1 an, la gravité de l’IT évaluée par l’échographie cardiaque a été inférieure à modérée chez 86 % des patients (p < 0,001 en analyse appariée).

La réduction de la surcharge volumique a entraîné un remodelage positif de l'oreillette et du ventricule droits, avec une réduction significative du diamètre de l'anneau tricuspide, du diamètre télédiastolique du ventricule droit, du volume de l’oreillette droite et du diamètre de la veine cave inférieure.

En outre, l'étude a montré une amélioration clinique de la classe NYHA ≤ 2 chez 92 % des patients et une augmentation significative de 94 m au test de marche de 6 minutes.

Figure 3. Réduction de l’IT à un an

Conclusion

Cette importante étude est la toute première étape de la validation du traitement percutané bord à bord du dispositif PASCAL pour le traitement du l’IT.

Après un an de suivi, la procédure de réparation semble sûre et a permis de réduire de manière significative la gravité de la régurgitation tricuspide des patients et d'améliorer leur capacité à fonctionner dans la vie quotidienne, en maintenant les gains observés précédemment après 30 jours de suivi.

Commentaires de l'expert

La réparation percutanée bord à bord de la valve tricuspide semble fiable avec un recul d’un an. Le petit nombre de participants à l'étude CLASP et le peu de données disponibles à long terme imposent la prudence.

Le traitement percutané de réparation bord à bord est le dispositif le plus répandu pour le traitement de l’IT. Les dernières directives valvulaires de l'ESC incluaient une recommandation (IIb C : peut être envisagé) pour le traitement de l’IT symptomatique secondaire sévère en utilisant le traitement percutané chez les patients qui ne sont pas adaptés à la chirurgie. Cette étude renforce cette recommandation et représente une autre étape importante dans la confirmation et la compréhension de cette thérapie.

D'autres données proviendront de l'essai randomisé CLASP II TR (NCT04097145) actuellement en cours et comparant le système PASCAL à un traitement médical optimal seul.

En parallèle de la réparation percutanée, il existe aussi une place prometteuse pour le remplacement percutané tricuspide. Ces nouvelles techniques percutanées animeront le débat dans les prochaines années.

Enfin, le timing de l’intervention est une question clé car il est admis par les experts que les patients sont en pratique parfois présentés trop tardivement (dilatation importante du ventricule droit voire dysfonction ventriculaire droite) et non éligibles à ces nouvelles thérapies. 

Bibliographie

  1. Kodali S, Hahn RT, Eleid MF, et al. Feasibility Study of the Transcatheter Valve Repair System for Severe Tricuspid Regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2021;77(4):345-356. doi:10.1016/j.jacc.2020.11.047
  2. Topilsky Y, Nkomo VT, Vatury O, et al. Clinical outcome of isolated tricuspid regurgitation. JACC Cardiovasc Imaging. 2014;7(12):1185-1194. doi:10.1016/j.jcmg.2014.07.018
  3. Dreyfus J, Flagiello M, Bazire B, et al. Isolated tricuspid valve surgery: Impact of aetiology and clinical presentation on outcomes. Eur Heart J. 2020;41(45):4304-4317. doi:10.1093/eurheartj/ehaa643

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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