SAFE-PAD : les stents périphériques au paclitaxel apportent des garanties de sécurité en vraie vie

Mis à jour le jeudi 20 mai 2021
dans
Guillaume Bonnet

Auteur :
Guillaume Bonnet
Bordeaux

A.A. Hagège

Relecture :
Pr Albert Hagège
Paris

ACC21 sur Cardio-online
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D'après la présentation d'Eric Alexander Secemsky (Boston, États-Unis) : "Initial Report From The Safety Assessment Of Femoropopliteal Endovascular Treatment With Paclitaxel-coated Devices (SAFE-PAD) Study".

Les données récentes issues d'essais contrôlés randomisés ont soulevé des inquiétudes quant à la sécurité à long terme des dispositifs périphériques recouverts de paclitaxel utilisés pour la revascularisation artérielle fémoro-poplitée. L'étude SAFE-PAD a été conçue avec la contribution de la FDA pour fournir une évaluation complète à long terme du risque de mortalité associé aux dispositifs recouverts de paclitaxel.

Méthodes

SAFE-PAD est une étude de cohorte observationnelle de bénéficiaires de Medicare qui ont bénéficié d’une revascularisation de l'artère fémoro-poplitée de 2015 à 2018. Tous les patients âgés de 66 ans ou plus qui ont subi une revascularisation seront identifiés à l'aide d'une combinaison de codes de procédure de la classification internationale des maladies. Le critère primaire de jugement était la mortalité toutes causes, les critères secondaires les hospitalisations répétées, revascularisations répétées et les amputations de membres.

Résultats

Sur 168 553 patients, 70 584 avaient été revascularisés (41,9%, 77+7,6ans, 45% de femmes, 51% diabétiques, 49% fumeurs, 45,7% avec ischémie critique, 7,9% déjà amputés). Après un suivi médian de 2,72 ans (interquartile=0,87-3,77, maximum 5,16 ans), l'incidence cumulée de la mortalité toutes causes était de 53,8 % avec le dispositif paclitaxel et de 55,1 % avec les autre dispositifs (HR=0.95 ; CI95%=0,94-0,97; P<.001pour la non-infériorité). Aucun problème de tolérance n’a été associé au paclitaxel dans les différents sous-groupes, stent (HR=0,97 ; 95%CI=0,95-1,00) ou ballon seul (HR=0,94 ; 95%CI=0,92-0,96), avec (HR=0,95 ; 95%CI=0,93-0,97) ou sans (HR=0,97; 95%CI=0,95-1.0) paclitaxel.

Conclusion

Pour la revascularisation de l’artère fémoro-poplitée, les dispositifs périphériques recouverts de paclitaxel ne sont pas inférieurs aux dispositifs non recouverts en ce qui concerne la mortalité.

 

 

 

Pour consulter l'étude en langue anglaise présentée lors de l'ACC et publiée dans le JAMA, cliquez ici : "Longitudinal Assessment of Safety of Femoropopliteal Endovascular Treatment With Paclitaxel-Coated Devices Among Medicare BeneficiariesThe SAFE-PAD Study".

 

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