Essai NOTION : résultats à 10 ans après remplacement valvulaire aortique percutané ou chirurgical pour rétrécissement aortique serré

Auteur :
Corentin Bourg
Membre du Collège des Cardiologues en Formation,
Rennes

Relecteur :
Antonin Trimaille
Membre du Collège des Cardiologues en Formation,
Strasbourg

En direct de l'ESC Congress 2023

D'après la présentation de Troels Hojsgaard Jorgensen (Copenhague, Danemark) : "NOTION - The Nordic Aortic Valve Intervention Trial"

Les messages clés

• Les données à long terme du TAVI en termes d’événements cliniques et de durabilité des bioprothèses restent rares
• L’essai NOTION avait précédemment montré des données rassurantes sur la sécurité du TAVI et la durabilité des bioprothèses percutanées à 8 ans chez des patients à bas risque
• Les résultats du suivi à 10 ans confirment un risque similaire de mortalité/AVC/IDM entre TAVI et chirurgie
• Un risque plus important de détérioration structurelle de bioprothèse a été observé après RVAo en comparaison au TAVI
• Le risque de défaillance de bioprothèse était similaire entre les deux techniques.

Introduction

Nous avons fêté il y a peu les 20 ans du TAVI (Transcatheter Aortic Valve Replacement) après la première procédure réalisée par le Pr Cribier en 2002. Auparavant, la seule technique pour traiter le rétrécissement aortique (RA) était le remplacement valvulaire aortique chirurgical (RVAo).

Le TAVI était initialement réservé aux patients non opérables car présentant un risque opératoire rédhibitoire. Mais la question de l’extension de l’indication du TAVI chez les patients moins à risque s’est posée rapidement. Nous avons donc pu voir l’évolution des indications durant les dernières années à la lumière des informations apportées par les grands essais cliniques chez les patients à bas risque ou à risque modéré (PARTNER 3, EvolutLR)^1,2.

L’essai NOTION, designé dans les années 2010, nous a déjà livré des messages clés sur la durabilité et la sécurité du TAVI chez des patients de plus de 70 ans à bas risque après un suivi de 8 ans ³.

L’objectif de cette nouvelle analyse était de présenter les résultats du suivi à 10 ans de l’étude NOTION.

Méthodologie

Il s’agit d’un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, en ouvert, réalisé dans plusieurs centres au Danemark et en Suède. Les patients ont été inclus entre décembre 2009 et avril 2013. Les patients inclus étaient traités pour RA serré soit par une bioprothèse percutanée TAVI (CoreValve® 1^ère génération) soit par une bioprothèse chirurgicale (St Jude Medical Epic®, 29 %; Medtronic Mosaic®, 27 %; St Jude Medical Trifecta®, 24 %; Carpentier-Edwards Perimount®, 10 %; Sorin Mitroflow®, 10 %).

L’objectif de cette étude était de comparer la survenue d’évènements cliniques et la durabilité des prothèses entre TAVI versus RVAo chirurgical chez des patients de 70 ans ou plus considérés à bas risque chirurgical et éligible aux 2 techniques.

Le critère de jugement principal était un composite de mortalité toute cause, survenue d’AVC ou d’infarctus du myocarde à 1 an (définition selon les critères VARC II). Ce critère d’évaluation avait initialement été fixé pour l’étude princeps, il s’agit donc actuellement d’une analyse exploratoire sur le suivi à long terme.

Les critères de jugement secondaires comprennent l’apparition de complications cliniques, et les paramètres de durabilité des bioprothèses définis selon les critères de l’EAPCI ⁴ parmi lesquels :

• La dysfonction de valve prothétique, elle-même séparée en 2 groupes avec des définitions légèrement différentes (la définition modérée permet de réduire le risque d’inclure des patients ayant un mismatch prothétique) :
  • Détérioration structurelle de la valve définie comme un gradient moyen ≥20 mmHg OU une majoration du gradient moyen ≥10mmHg en 3 mois OU une fuite intra-prothétique modérée à sévère
  • Définition modifiée de la détérioration structurelle de valve définie comme un gradient moyen ≥20 mmHg ET une majoration du gradient moyen ≥10mmHg en 3 mois OU une fuite intra-prothétique modérée à sévère.
• La défaillance de bioprothèse comprend :
  • Décès lié à une défaillance de la bioprothèse
  • Nécessité de réintervention aortique chirurgicale ou par TAVI liée à la défaillance de bioprothèse
  • Dégénérescence sévère de valve définie par un gradient moyen ≥40 mmHg OU une majoration ≥20 mmHg du gradient moyen OU une insuffisance aortique sévère.

Résultats

Au total, 280 patients ont été inclus : 145 patients dans le groupe TAVI et 135 dans le groupe RVAo (âge moyen 79 ans, >70 % d’hommes). Le score STS moyen était d’environ 3 % (80 % des patients ont un STS-score inférieur à 4 %).

Concernant la mortalité toute cause à 10 ans, il n’y avait pas de différence significative entre les deux groupes avec un taux de mortalité à 62,7 % dans le groupe TAVI et à 64 % dans le groupe RVAo (p=0.84). Il n’y avait pas non plus de différence statistiquement significative entre les groupes sur le critère composite de mortalité toute cause, AVC, infarctus du myocarde (65,5 % d’évènements dans les 2 groupes, p=0.93) (Figure 1).

Concernant les complications à 10 ans, on retrouve en revanche une différence sur l’incidence de la fibrillation atriale (74 % en cas de RVAo versus 52 % en cas de TAVI) et de la nécessité d’implantation de stimulateur cardiaque (44,7 % en cas de TAVI versus 14 % en cas de RVA).

Figure 1. Résultats sur le critère de jugement composite (mortalité toute cause, AVC, IDM).

Source : présentation de Troels Hojsgaard Jorgensen (Copenhague, Danemark), à l'ESC 2023

Concernant les données sur la durabilité des bioprothèses :

• D’après la définition initiale, il y a eu une différence significative de taux de détérioration structurelle de valve en faveur du TAVI (RVAo 37,7 % vs TAVI 20,2 %, P=0.0008) (Figure 2)
• D’après la définition modifiée, il n’y a eu pas de différence significative à 8 ans pour les deux groupes (RVAo 21,6 % vs TAVI 15,3 %, P=0.25) (Figure 3).

Figure 2. Incidence cumulative de détérioration structurelle de valve dans les deux groupes.

Source : présentation de Troels Hojsgaard Jorgensen (Copenhague, Danemark), à l'ESC 2023

Figure 3. Incidence cumulative de détérioration structurelle de valve selon la définition modifiée dans les deux groupes.

Source : présentation de Troels Hojsgaard Jorgensen (Copenhague, Danemark), à l'ESC 2023

Concernant les paramètres de défaillance de bioprothèse, il n’y a pas eu de différence significative entre les deux groupes (RVAo 15,1 % vs TAVI 10,8 %, p=0.32).

Conclusion

Les résultats de l’étude NOTION à 10 ans démontrent, chez des patients traités pour un RA serré à bas risque chirurgical, un risque similaire de survenue d’un critère composite associant mortalité toutes causes, IDM et AVC après TAVI ou RVAo. Le risque de détérioration structurelle de la bioprothèse était plus important après chirurgie qu’après TAVI alors que le risque de survenue d’une défaillance de la bioprothèse était similaire avec les deux stratégies.

Pour aller plus loin

On retiendra comme limitations de cette étude exploratoire une petite taille d’échantillon, l’absence d’analyse des données échographiques par un corelab indépendant, un screening et un sizing de prothèse par ETT seul (pas de scanner) et l’utilisation exclusive de prothèse percutanée auto-expandables et de première génération. Ce dernier paramètre rend difficilement généralisable les résultats de cette étude à l’ensemble des prothèses percutanées et aux patients traités avec des bioprothèses de dernière génération. De même, la stratégie antithrombotique recommandée au moment de l’étude a évolué et n’a pas été présentée bien qu’elle ait pu influencer les résultats sur la durabilité des bioprothèses. Enfin, nous ne disposons pas non plus de données sur l’accès aux coronaires dans cette population de patients à bas risque et relativement jeunes.

Références bibliographiques

1. Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16. PMID: 30883058.
2. Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchétché D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16. PMID: 30883053.
3. Jørgensen TH, Thyregod HGH, Ihlemann N, Nissen H, Petursson P, Kjeldsen BJ, Steinbrüchel DA, Olsen PS, Søndergaard L. Eight-year outcomes for patients with aortic valve stenosis at low surgical risk randomized to transcatheter vs. surgical aortic valve replacement. Eur Heart J. 2021 Aug 7;42(30):2912-2919. doi: 10.1093/eurheartj/ehab375. PMID: 34179981; PMCID: PMC8347457.
4. Capodanno D, Petronio AS, Prendergast B, Eltchaninoff H, Vahanian A, Modine T, Lancellotti P, Sondergaard L, Ludman PF, Tamburino C, Piazza N, Hancock J, Mehilli J, Byrne RA, Baumbach A, Kappetein AP, Windecker S, Bax J, Haude M. Standardized definitions of structural deterioration and valve failure in assessing long-term durability of transcatheter and surgical aortic bioprosthetic valves: a consensus statement from the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) endorsed by the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2017 Dec 1;38(45):3382-3390. doi: 10.1093/eurheartj/ehx303. PMID: 29020344.

Pour en savoir plus, consultez les LBS, LBT et hotlines complètes, en langue anglaise, présentées lors de l'ESC 2023 :

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