Comparaison d’efficacité entre Bivalirudine et Héparine au cours de l’infarctus du myocarde en phase aiguë (étude VALIDATE)

Sélectionné dans The New England Journal of Medecine par Thomas Levasseur

Mis à jour le mardi 19 décembre 2017
dans

Auteurs :
Erlinge D, Omerovic E, Fröbert O, Linder R, Danielewicz M, Hamid M, Swahn E, Henareh L, Wagner H, Hårdhammar P, Sjögren I, Stewart J, Grimfjärd P, Jensen J, Aasa M, Robertsson L, Lindroos P, Haupt J, Wikström H, Ulvenstam A, Bhiladvala P, Lindvall B, Lundin A, Tödt T, Ioanes D, Råmunddal T, Kellerth T, Zagozdzon L, Götberg M, Andersson J, Angerås O, Östlund O, Lagerqvist B, Held C, Wallentin L, Scherstén F, Eriksson P, Koul S, and James S

Référence :
N Engl J Med 2017; 377:1132-1142

Date de publication :
Septembre 2017

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Le commentaire de Thomas Levasseur

 
Thomas Levasseur
 
Julien Adjedj
Collège des Cardiologues en Formation
Thomas Levasseur   Avec la relecture de Julien Adjedj  

Cette revue inclut les derniers résultats présentés au congrès ESC 2017 de Barcelone.

Messages clés

La Bivalirudine est un anticoagulant avec une demi vie très courte qui permettrait d’améliorer la gestion du risque hémorragique et thrombotique des patients avec un infarctus du myocarde en association aux nouveaux agents anti P2Y12 et de la voie d’abord radiale systématique.

Question posée

Quelle est l’efficacité clinique de la Bivalirudine comparée à l’héparine dans la prise en charge actuelle de l’infarctus du myocarde en phase aiguë ?

Principe de l'étude

Design

Étude multicentrique, randomisée sur l’administration de la bivalirudine versus l’héparine en monothérapie chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec ou sans sus-décalage du segment ST, traités par angioplastie primaire par voie radiale systématique et utilisation des inhibiteurs P2Y12 récents.

Intervention

Les patients inclus recevaient juste avant l’angioplastie dans le groupe Bivalirudine un bolus de 0,75 mg/kg puis 1,75mg/kg/h ou dans le groupe Héparine 70 à 100 UI/kg.

Critères de jugement

Le critère primaire composite évalué à 1 et 6 mois comprenait : décès toutes causes, infarctus du myocarde et saignement majeur selon la classification BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
Les critères secondaires étaient l’analyse des sous-populations avec et sans sus décalage du segment ST, l’analyse des composants du critère primaire isolés, l’accident vasculaire cérébral et la thrombose de stent.

Résultats principaux

Analyse de 6006 patients sur 25 centres en Suède, inclus de juin 2014 à septembre 2016.
Les résultats de l’étude ne retrouvent pas de différence significative entre le groupe Bivalirudine et Héparine sur le critère primaire à 1 mois (216 versus 241, HR = 0.89 (0.74-1.07), p= 0.21) et à 6 mois (369 versus 383, HR = 0.96 (0.83-1.10), p = 0.54).
Il n’existe également pas de différence significative entre les deux groupes pour les critères secondaires comportant le taux de thrombose de stent, la survenue d’accident vasculaire cérébral ou sur chacun des composants du critère primaire.
Enfin, les résultats sont comparables dans le sous-groupe ST+ comparé au sous-groupe ST-.

Notre conclusion

D’accord :
La Bivalirudine et l’Héparine font jeu égal en terme d’efficacité clinique sur l’infarctus du myocarde à 1 et 6 mois.
Mais :

  1. Population d’étude sélectionnée (pas de clopidogrel, pas d’antiGPIIBIIIa).
  2. Étude ouverte qui pourrait être à l’origine de potentiels biais de prise en charge.
  3. Majorité des patients prétraités par héparine avant la coronarographie, ce qui pourrait éventuellement limiter la différence attendue entre les deux groupes.

Figure clé de l'étude

VALIDATE - Résultats du critère de jugement principal composite et de chacun de ses composants pris séparément (critères secondaires)

Résultats du critère de jugement principal composite et de chacun de ses composants pris séparément (critères secondaires)

Référence bibliographique

"Bivalirudin versus Heparin Monotherapy in Myocardial Infarction" - N Engl J Med. 2017 Aug 27