Essai clinique multicentrique national ESTIM-rHTN

Mis à jour le lundi 9 avril 2018
ESTI-RhTn

Chers Collègues,

La stimulation unilatérale du barorécepteur carotidien (SBC) est susceptible d’ouvrir de nouvelles perspectives de meilleur contrôle tensionnel chez les patients présentant une hypertension artérielle résistante (HTAR). Elle est délivrée par le système Barostim Neo™ de seconde génération conçu par CVRx® , comprenant un générateur d’impulsions implanté chirurgicalement dans la zone pectorale et relié à une électrode suturée sur le sinus carotidien droit.

ESTIM-rHTN - barostimulation
CVRx - Barostim Neo™

Elle agit par la modulation du système nerveux autonome pour restaurer une balance sympathicovagale. Les effets antihypertenseurs de la SBC bilatérale (Rheos®) ont été rapportés au cours de l’HTAR dans un essai randomisé en double aveugle. Le nouveau stimulateur unilatéral, Barostim Neo™, d’implantation plus simple, a une efficacité tensionnelle équivalente au système Rheos®. Il a obtenu un marquage CE dans l’HTAR.

Nous avons débuté un nouvel essai clinique multicentrique national ESTIM-rHTN financé par le Ministère de la Santé, promu par le CHRU de Nancy et approuvé par les autorités compétentes (NCT02364310) depuis mars 2015 et inclus à ce jour 89 patients sur un total attendu de 150 patients. Cette étude a pour objectif d’évaluer l’efficacité de la SBC par le système Barostim Neo™ par rapport à un groupe contrôle traité médicalement sur une durée de 12 mois ; et son efficience en terme économique.

Les principaux critères d’inclusion

  • Homme ou femme, âgés de 18 à 85 ans
  • HTAR (PA clinique ≥  140 / 90 mmHg) :
    • malgré la prise d’au moins 4 antihypertenseurs incluant un diurétique thiazidique ou apparenté à pleine dose et la Spironolactone OU
    • malgré la prise d’au moins 3 antihypertenseurs incluant un diurétique thiazidique ou apparenté à pleine dose en cas de contreindication ou d’intolérance documentées à la Spironolactone
  • DFG ≥ 30 ml/min/1,73 m2

Vous pouvez permettre à vos  patients ayant une HTAR de participer au protocole ESTIM-rHTN en contactant le centre participant le plus proche (voir la liste des centres participants). 

Le Centre d’Investigation Clinique Plurithématique de Nancy (centre coordonnateur du projet) reste à votre disposition pour toute question.

Confraternellement, en vous remerciant par avance,

Profs Patrick ROSSIGNOL (investigateur coordonnateur) et Michel AZIZI (co-investigateur coordonnateur) (pour le  comité scientifique ESTIM –rHTN),

Dr Thierry Denolle, Président de la Société Française d’Hypertension artérielle.

Pour tout renseignement : estim-nancy@cic-p-nancy.fr